Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee biologische aortakleppen. Mozaïek Ultra en Trifecta.

12 oktober 2014 bijgewerkt door: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Vergelijking van twee biologische kleppen in een prospectieve gerandomiseerde studie. Mozaïek Ultra en Trifecta. De onderzoekers kijken naar EOA en de drukgradiënten over de klep bij patiënten met dezelfde annulus, gemeten met een hegar-dilatator.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo university hospital, Thoracic departement
        • Contact:
          • Bjørn Braathen, MD. PhD
          • Telefoonnummer: 004722118080
          • E-mail: uxjrbr@uus-hf.no
        • Contact:
          • Theis Tønnessen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 004722118080
          • E-mail: uxthto@uus-hf.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjørn Braathen, MD-PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten werden effectief geopereerd voor een aortaklepaandoening waarbij een biologische klep nodig was

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van de aortaklep

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger
  2. Borstvoeding
  3. Aortaklep groter dan 23 mm
  4. Endocarditis
  5. EF < 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Trifecta
Gedegenereerde aortaklep met indicatie voor aortaklepvervanging
mozaïek Ultra
Vervanging van de aortaklep nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukgradiënten
Tijdsspanne: 240 dagen
Onderzoekers willen ook kijken naar het efficiënte openingsgebied en de drukgradiënten van de twee kleppen die we implanteren bij patiënten met dezelfde grootte van de annulus.
240 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
  • Studie directeur: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2596/REK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren