Comparaison de deux valves aortiques biologiques. Mosaïque Ultra et Trifecta.
12 octobre 2014 mis à jour par: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Comparaison de deux valves biologiques dans une étude prospective randomisée.
Mosaïque Ultra et Trifecta.
Les enquêteurs étudient l'EOA et les gradients de pression sur la valve chez des patients présentant le même anneau mesuré par un dilatateur d'hégar.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo university hospital, Thoracic departement
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Contact:
- Bjørn Braathen, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 004722118080
- E-mail: uxjrbr@uus-hf.no
-
Contact:
- Theis Tønnessen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004722118080
- E-mail: uxthto@uus-hf.no
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Chercheur principal:
- Bjørn Braathen, MD-PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients opérés électivement pour maladie valvulaire aortique nécessitant une valve biologique
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de la valve aortique
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Allaitement maternel
- Valve aortique supérieure à 23 mm
- Endocardite
- FE < 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Trifecta
Valve aortique dégénérée avec indication de remplacement de la valve aortique
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mosaique Ultra
Besoin d'un remplacement de valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradients de pression
Délai: 240 jours
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Les enquêteurs veulent également examiner la zone d'ouverture efficace et les gradients de pression des deux valves que nous implantons sur des patients ayant la même taille d'anneau.
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240 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
- Directeur d'études: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/2596/REK
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