Jämförelse av två biologiska aortaklaffar. Mosaic Ultra och Trifecta.
12 oktober 2014 uppdaterad av: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Jämförelse av två biologiska klaffar i en prospektiv randomiserad studie.
Mosaic Ultra och Trifecta.
Utredarna tittar på EOA och tryckgradienterna över ventilen av patienter med samma annulus mätt med en hegar dilatator.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo university hospital, Thoracic departement
-
Kontakt:
- Bjørn Braathen, MD. PhD
- Telefonnummer: 004722118080
- E-post: uxjrbr@uus-hf.no
-
Kontakt:
- Theis Tønnessen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722118080
- E-post: uxthto@uus-hf.no
-
Huvudutredare:
- Bjørn Braathen, MD-PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade elektivt för aortaklaffsjukdom med behov av en biologisk klaff
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortaklaffsjukdom
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Amning
- Aortaklaff större än 23 mm
- Endokardit
- EF < 50 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Trifecta
Degenererad aortaklaff med indikation för aortaklaffbyte
|
|
mosaik Ultra
Behöver byta aortaklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckgradienter
Tidsram: 240 dagar
|
Utredarna vill också titta på det effektiva öppningsområdet och tryckgradienterna för de två ventilerna som vi implanterar på patienter med samma storlek på ringen.
|
240 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
- Studierektor: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/2596/REK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .