Comparación de dos válvulas aórticas biológicas. Mosaico Ultra y Trifecta.
12 de octubre de 2014 actualizado por: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Comparación de dos válvulas biológicas en un estudio prospectivo aleatorizado.
Mosaico Ultra y Trifecta.
Los investigadores están analizando la EOA y los gradientes de presión sobre la válvula de pacientes con el mismo anillo medidos con un dilatador Hegar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo university hospital, Thoracic departement
-
Contacto:
- Bjørn Braathen, MD. PhD
- Número de teléfono: 004722118080
- Correo electrónico: uxjrbr@uus-hf.no
-
Contacto:
- Theis Tønnessen, MD, PhD
- Número de teléfono: 004722118080
- Correo electrónico: uxthto@uus-hf.no
-
Investigador principal:
- Bjørn Braathen, MD-PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados electivamente de valvulopatía aórtica con necesidad de válvula biológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactancia materna
- Válvula aórtica mayor de 23 mm
- Endocarditis
- FE < 50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Trifecta
Válvula aórtica degenerada con indicación de recambio valvular aórtico
|
|
mosaico Ultra
Necesita un reemplazo de válvula aórtica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradientes de presión
Periodo de tiempo: 240 días
|
Los investigadores también quieren observar el área de apertura eficiente y los gradientes de presión de las dos válvulas que estamos implantando en pacientes con el mismo tamaño del anillo.
|
240 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
- Director de estudio: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/2596/REK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .