Sammenligning av to biologiske aortaklaffer. Mosaic Ultra og Trifecta.
12. oktober 2014 oppdatert av: Bjørn Braathen, Oslo University Hospital
Sammenligning av to biologiske klaffer i en prospektiv randomisert studie.
Mosaic Ultra og Trifecta.
Etterforskerne ser på EOA og trykkgradientene over ventilen av pasienter med samme ringrom målt med en hegar dilatator.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo university hospital, Thoracic departement
-
Ta kontakt med:
- Bjørn Braathen, MD. PhD
- Telefonnummer: 004722118080
- E-post: uxjrbr@uus-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Theis Tønnessen, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722118080
- E-post: uxthto@uus-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Bjørn Braathen, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter opererte elektivt for aortaklaffsykdom med behov for biologisk klaffe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortaklaffsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Amming
- Aortaklaff større enn 23 mm
- Endokarditt
- EF < 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Trifecta
Degenerert aortaklaff med indikasjon for aortaklaffskifte
|
|
mosaikk Ultra
Trenger utskifting av aortaklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkgradienter
Tidsramme: 240 dager
|
Etterforskere vil også se på det effektive åpningsområdet og trykkgradientene til de to klaffene vi implanterer på pasienter med samme størrelse på ringrommet.
|
240 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjørn Braathen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
- Studieleder: Theis Tønnessen, MD Ph.D, OUS thoraxkirurgisk avdeling Ullevål
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/2596/REK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .