Læringsteori for å forbedre fedmebehandling (iROC)
16. oktober 2017 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Læringsteori for å forbedre fedmebehandling (intervensjon for regulering av signaler)
Hensikten med denne studien er å optimalisere et fedmebehandlingsprogram rettet mot overvektige 8-12 år gamle barn ved å bruke "Cue Exposure Training".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med Cue Exposure-programmet er å trene barn til å motstå signaler om å spise usunn mat.
Gjennom en serie eksperimentelle studier vil etterforskerne evaluere hvor mange ukentlige behandlingsbesøk det bør være, om barn skal eksponeres for en enkelt matvare eller flere matvarer under behandlingen, om de skal bruke delvis forsterkning eller ikke, om besøkene skal være daglige eller ukentlige , og om eksponeringene skal være i enkelt- eller flere sammenhenger.
Etterforskerne vil rekruttere foreldre-barn-dyader i San Diego-samfunnet for å delta i 8 til 16 ukentlige eller daglige behandlingssesjoner enten i deres hjem, samfunnssenter eller laboratoriet vårt, avhengig av behandlingsarmen.
Foreldre og barn vil fullføre baseline- og etterbehandlingsvurderinger som består av å samle inn psykofysiologiske data, fullføre laboratorieoppgaver og fylle ut spørreskjemaer.
Etterforskerne skal vurdere hvilken behandlingstilstand som reduserer overspising (målt ved laboratorieoppgavene våre).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Center for Health Eating and Activity Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svar på en annonse for studien,
- Et overvektig eller fedme barn i familien som er mellom 8 og 13 år,
- Det 8-13 år gamle barnet må være over 85. BMI % for alder og kjønn,
- Foreldre som er villig til å delta og delta på alle møter,
- Foreldre som kan lese på minimum 5. klassetrinn på engelsk,
- Foreldre og barn som er villige til å forplikte seg til oppmøte og vurderinger,
- Barn som spiser i fravær av sult.
Ekskluderingskriterier:
- Større barnepsykiatriske lidelsesdiagnoser,
- Et overvektig barn over 99,9. BMI %
- Barne- eller foreldrediagnoser for diabetes der det er behov for legetilsyn med kosthold eller diagnostisering av alvorlige aktuelle fysiske sykdommer (som kreft, multippel sklerose, lupus) som kan redusere deres evne til å delta i intervensjonen betydelig (foreldrerapport),
- Barn som tar en medisin som kan påvirke kognitiv funksjon, for eksempel oppmerksomhet, konsentrasjon eller mental status.
- Familie med restriksjoner på typer mat, for eksempel matallergier, eller religiøse eller etniske praksiser som begrenser maten tilgjengelig i hjemmet (disse restriksjonene påvirker deres evne til å delta i mateksponeringen fordi det ville begrense variasjonen av mat som er tilgjengelig for eksponering med ),
- Barn med en aktiv spiseforstyrrelse (basert på selvrapportering av foreldre og barn)
- Større psykiatrisk eller spiseforstyrrelse forelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel kontekst
Forsøkspersonene vil bli eksponert for matstikk i en enkelt sammenheng.
|
Forsøkspersonene vil smake tilfeldig på maten under cue-eksponeringsbehandling.
Forsøkspersonene vil konsekvent smake på maten under cue-eksponeringsbehandling.
|
|
Eksperimentell: Flere sammenhenger
Emner vil bli utsatt for matstikk i flere sammenhenger.
|
Forsøkspersonene vil smake tilfeldig på maten under cue-eksponeringsbehandling.
Forsøkspersonene vil konsekvent smake på maten under cue-eksponeringsbehandling.
|
|
Aktiv komparator: 8 behandlinger
Forsøkspersonene får 8 behandlingssesjoner.
|
Forsøkspersonene vil bli eksponert for det samme settet med 4 matvarer i hver cue-eksponeringsbehandlingsøkt.
Forsøkspersonene vil bli eksponert for et annet sett med 4 matvarer i hver cue-eksponeringsbehandlingsøkt.
|
|
Eksperimentell: 16 behandlinger
Forsøkspersonene får 16 behandlingssesjoner
|
Forsøkspersonene vil bli eksponert for det samme settet med 4 matvarer i hver cue-eksponeringsbehandlingsøkt.
Forsøkspersonene vil bli eksponert for et annet sett med 4 matvarer i hver cue-eksponeringsbehandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i overspising (spise i fravær av sult) fra baseline ved gjennomsnittlig 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 3 måneder og 6 måneder
|
Reduser overspising eller spising i fravær av sult som svar på mathenvisninger.
Tilvenning til matstikkord.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i barnets vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 3 og 6 måneder
|
BMI, BMIz
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrevekt fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Målt ved BMI (Body Mass Index)
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
|
Endring i oppmerksomhet til matsignaler fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Reduser oppmerksomheten til stikkord for mat, omdiriger oppmerksomheten til nøytrale (ikke-mat-stikkord).
Målt med dataprogram som måler responstid
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
|
Endring i impulsivitet/hemming fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Reduser impulsiv atferdsrespons på både mat- og ikke-mat-signaler.
Målt etter atferdsoppgaver
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
|
Endring i psykofysiologiske mål for respons på matsignaler fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Spytt/svelging ved hjelp av EMG (elektromyografi), hudkonduktans, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet.
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
|
Endring i nivå av selvrapportert cravings som svar på velsmakende matsignaler fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Deltakerne vil vurdere lysten sin på en skala fra 1-10.
|
Endring fra baseline i gjennomsnitt på 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Nederkoorn C, Smulders FT, Jansen A. Cephalic phase responses, craving and food intake in normal subjects. Appetite. 2000 Aug;35(1):45-55. doi: 10.1006/appe.2000.0328.
- Nederkoorn C, Jansen A. Cue reactivity and regulation of food intake. Eat Behav. 2002 Spring;3(1):61-72. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00045-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- behandling
- kroppsmasseindeks
- fedme
- overvektig
- barnefedme
- innblanding
- cravings
- BMI
- vekt
- atferdsbehandling
- overvektige barn
- overspising
- familiebasert behandling
- spise i fravær av sult
- familier med overvektige barn
- overvektige foreldre
- cue eksponeringsbehandling
- tilvenning til matstikk
- psykofysiologisk respons på matsignaler
- eksperimenter
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120431
- 1R01DK094475-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .