Teoria uczenia się w celu poprawy leczenia otyłości (iROC)
16 października 2017 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Teoria uczenia się w celu poprawy leczenia otyłości (interwencja w celu regulacji sygnałów)
Celem tego badania jest optymalizacja programu leczenia otyłości skierowanego do dzieci w wieku 8-12 lat z nadwagą za pomocą „treningu ekspozycji wskazówek”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem programu Cue Exposure jest wyszkolenie dzieci, aby opierały się wskazówkom do jedzenia niezdrowej żywności.
Poprzez serię badań eksperymentalnych, badacze ocenią, ile tygodniowych wizyt terapeutycznych powinno się odbyć, czy dzieci powinny mieć kontakt z jednym pokarmem, czy wieloma pokarmami podczas leczenia, czy stosować częściowe wzmocnienie, czy nie, czy wizyty powinny odbywać się codziennie czy co tydzień oraz czy ekspozycje powinny dotyczyć jednego czy wielu kontekstów.
Badacze będą rekrutować diady rodzic-dziecko ze społeczności San Diego do udziału w 8 do 16 cotygodniowych lub codziennych sesjach terapeutycznych w ich domu, ośrodku kultury lub naszym laboratorium, w zależności od grupy terapeutycznej.
Rodzice i dzieci przeprowadzą ocenę wyjściową i po leczeniu polegającą na zebraniu danych psychofizjologicznych, wykonaniu zadań laboratoryjnych i wypełnieniu kwestionariuszy.
Badacze będą oceniać, który warunek leczenia zmniejsza przejadanie się (co zmierzono za pomocą naszych zadań laboratoryjnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Center for Health Eating and Activity Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedź na ogłoszenie o badaniu,
- dziecko z nadwagą lub otyłością w rodzinie w wieku od 8 do 13 lat,
- Dziecko w wieku 8-13 lat musi mieć powyżej 85% BMI dla wieku i płci,
- Rodzic, który chce uczestniczyć i uczestniczyć we wszystkich spotkaniach,
- Rodzic, który potrafi czytać w języku angielskim na poziomie minimum 5 klasy,
- Rodzic i dziecko chętni do zaangażowania się w obecność i oceny,
- Dziecko, które je w przypadku braku głodu.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie poważnych zaburzeń psychicznych u dzieci,
- Otyłe dziecko powyżej 99,9 % BMI
- Rozpoznanie cukrzycy u dziecka lub rodzica wymagającej nadzoru lekarza nad dietą lub rozpoznanie poważnych aktualnych chorób somatycznych (takich jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń), które mogą znacznie zmniejszyć ich zdolność do udziału w interwencji (raport rodzica),
- Dziecko przyjmuje lek, który może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak uwaga, koncentracja lub stan psychiczny.
- Rodzina z ograniczeniami dotyczącymi rodzajów żywności, takimi jak alergie pokarmowe lub praktyki religijne lub etniczne, które ograniczają żywność dostępną w domu (te ograniczenia wpływają na ich zdolność do uczestniczenia w ekspozycji na żywność, ponieważ ograniczyłoby to różnorodność żywności dostępnej do ekspozycji z ),
- Dziecko z aktywnymi zaburzeniami odżywiania (na podstawie samoopisu rodziców i dziecka)
- Poważne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania u rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy kontekst
Badani będą narażeni na sygnały pokarmowe w jednym kontekście.
|
Badani będą skosztować losowo dodatkowych smaków jedzenia podczas ekspozycji na sygnał.
Badani będą konsekwentnie przyjmować te same smaki jedzenia podczas leczenia ekspozycją na sygnał.
|
|
Eksperymentalny: Wiele kontekstów
Badani będą narażeni na sygnały pokarmowe w wielu kontekstach.
|
Badani będą skosztować losowo dodatkowych smaków jedzenia podczas ekspozycji na sygnał.
Badani będą konsekwentnie przyjmować te same smaki jedzenia podczas leczenia ekspozycją na sygnał.
|
|
Aktywny komparator: 8 sesji terapeutycznych
Pacjenci otrzymują 8 sesji terapeutycznych.
|
Badani będą narażeni na ten sam zestaw 4 pokarmów podczas każdej sesji terapeutycznej z ekspozycją na sygnał.
Badani będą narażeni na inny zestaw 4 pokarmów podczas każdej sesji terapeutycznej z ekspozycją na sygnał.
|
|
Eksperymentalny: 16 sesji terapeutycznych
Pacjenci otrzymują 16 sesji terapeutycznych
|
Badani będą narażeni na ten sam zestaw 4 pokarmów podczas każdej sesji terapeutycznej z ekspozycją na sygnał.
Badani będą narażeni na inny zestaw 4 pokarmów podczas każdej sesji terapeutycznej z ekspozycją na sygnał.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przejadaniu się (jedzenie bez uczucia głodu) od wartości wyjściowych średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Zmniejsz przejadanie się lub jedzenie w przypadku braku głodu w odpowiedzi na sygnały pokarmowe.
Przyzwyczajenie do sygnałów pokarmowych.
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana wagi dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
BMI, BMIz
|
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała rodzica w porównaniu z wartością wyjściową średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Mierzone przez BMI (wskaźnik masy ciała)
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana uwagi na sygnały żywieniowe od wartości wyjściowych średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Zmniejsz uwagę na sygnały pokarmowe, przekieruj uwagę na neutralne (wskazówki nieżywnościowe).
Mierzone przez program komputerowy mierzący czas reakcji
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana impulsywności/zahamowania od wartości wyjściowej średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Zredukuj impulsywną reakcję behawioralną na bodźce pokarmowe i nieżywnościowe.
Mierzone zadaniami behawioralnymi
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana psychofizjologicznych miar reakcji na sygnały pokarmowe od wartości wyjściowych średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Ślinotok/połykanie za pomocą EMG (elektromiografia), przewodnictwo skóry, tętno i zmienność rytmu serca.
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu zgłaszanych przez siebie zachcianek w odpowiedzi na smaczne sygnały żywieniowe od wartości wyjściowych średnio po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Uczestnicy oceniają swoje zachcianki w skali od 1 do 10.
|
Zmiana od wartości początkowej średnio po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Nederkoorn C, Smulders FT, Jansen A. Cephalic phase responses, craving and food intake in normal subjects. Appetite. 2000 Aug;35(1):45-55. doi: 10.1006/appe.2000.0328.
- Nederkoorn C, Jansen A. Cue reactivity and regulation of food intake. Eat Behav. 2002 Spring;3(1):61-72. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00045-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- leczenie
- wskaźnik masy ciała
- otyłość
- nadwaga
- dziecięca otyłość
- interwencja
- zachcianki
- BMI
- waga
- leczenie behawioralne
- dzieci z nadwagą
- przejadanie się
- leczenie rodzinne
- jedzenie w przypadku braku głodu
- rodziny z dzieckiem z nadwagą
- rodzice z nadwagą
- leczenie ekspozycji cue
- przyzwyczajenie do bodźców pokarmowych
- reakcja psychofizjologiczna na bodźce pokarmowe
- eksperymenty
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120431
- 1R01DK094475-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .