- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01708785
Lerntheorie zur Verbesserung der Behandlung von Fettleibigkeit (iROC)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Lerntheorie zur Verbesserung der Adipositasbehandlung (Intervention zur Reizregulierung)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit zu optimieren, das auf übergewichtige Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren abzielt und „Cue Exposure Training“ verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Cue Exposure-Programms besteht darin, Kindern beizubringen, Reizen zu widerstehen, ungesunde Lebensmittel zu sich zu nehmen.
Durch eine Reihe experimenteller Studien werden die Forscher bewerten, wie viele wöchentliche Behandlungsbesuche stattfinden sollten, ob Kinder während der Behandlung einem einzelnen Lebensmittel oder mehreren Lebensmitteln ausgesetzt werden sollten, ob eine teilweise Verstärkung angewendet werden soll oder nicht, ob die Besuche täglich oder wöchentlich erfolgen sollten und ob die Belichtungen in einem oder mehreren Kontexten erfolgen sollen.
Die Ermittler werden Eltern-Kind-Dyaden in der Gemeinde San Diego rekrutieren, um an 8 bis 16 wöchentlichen oder täglichen Behandlungssitzungen entweder bei ihnen zu Hause, im Gemeindezentrum oder in unserem Labor teilzunehmen, je nach Behandlungszweig.
Eltern und Kinder werden zu Beginn und nach der Behandlung Beurteilungen durchführen, die aus der Erfassung psychophysiologischer Daten, der Erledigung von Laboraufgaben und dem Ausfüllen von Fragebögen bestehen.
Die Forscher werden bewerten, welche Behandlungsbedingung übermäßiges Essen reduziert (gemessen anhand unserer Laboraufgaben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Center for Health Eating and Activity Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reaktion auf eine Ausschreibung für das Studium,
- Ein übergewichtiges oder fettleibiges Kind in der Familie im Alter zwischen 8 und 13 Jahren,
- Das 8- bis 13-jährige Kind muss hinsichtlich Alter und Geschlecht über dem 85. BMI % liegen.
- Eltern, die bereit sind, an allen Treffen teilzunehmen,
- Elternteil, der mindestens das Niveau der 5. Klasse in Englisch lesen kann,
- Eltern und Kind, die bereit sind, an der Teilnahme und den Beurteilungen teilzunehmen,
- Kind, das ohne Hunger isst.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose schwerwiegender psychiatrischer Störungen bei Kindern,
- Ein fettleibiges Kind über dem 99,9. BMI %
- Diagnosen von Diabetes bei Kindern oder Eltern, bei denen eine ärztliche Überwachung der Ernährung erforderlich ist, oder Diagnose schwerwiegender aktueller körperlicher Krankheiten (wie Krebs, Multiple Sklerose, Lupus), die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention erheblich beeinträchtigen könnten (Elternbericht),
- Kind, das ein Medikament einnimmt, das die kognitiven Funktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentration oder Geisteszustand beeinträchtigen kann.
- Familie mit Einschränkungen bei der Art von Nahrungsmitteln, wie z. B. Nahrungsmittelallergien, oder religiösen oder ethnischen Bräuchen, die die im Haushalt verfügbare Nahrungsmittelmenge einschränken (diese Beschränkungen wirken sich auf ihre Fähigkeit aus, an Nahrungsmittelexpositionen teilzunehmen, da dadurch die Auswahl an Nahrungsmitteln eingeschränkt würde, mit denen Expositionen durchgeführt werden können). ),
- Kind mit einer aktiven Essstörung (basierend auf dem Selbstbericht von Eltern und Kind)
- Schwerwiegende psychiatrische oder Essstörung der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelner Kontext
Die Probanden werden in einem einzigen Kontext mit Nahrungsmittelhinweisen konfrontiert.
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Die Probanden nehmen während der Cue-Expositionsbehandlung zufällig zusätzliche Geschmacksrichtungen des Lebensmittels wahr.
Die Probanden werden während der Cue-Expositionsbehandlung stets den gleichen Geschmack des Essens wahrnehmen.
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Experimental: Mehrere Kontexte
Die Probanden werden in verschiedenen Kontexten mit Nahrungshinweisen konfrontiert.
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Die Probanden nehmen während der Cue-Expositionsbehandlung zufällig zusätzliche Geschmacksrichtungen des Lebensmittels wahr.
Die Probanden werden während der Cue-Expositionsbehandlung stets den gleichen Geschmack des Essens wahrnehmen.
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Aktiver Komparator: 8 Behandlungssitzungen
Die Probanden erhalten 8 Behandlungssitzungen.
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Die Probanden werden in jeder Cue-Expositionsbehandlungssitzung demselben Satz von 4 Lebensmitteln ausgesetzt.
Die Probanden werden in jeder Cue-Expositionsbehandlungssitzung einem anderen Satz von 4 Lebensmitteln ausgesetzt.
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Experimental: 16 Behandlungssitzungen
Die Probanden erhalten 16 Behandlungssitzungen
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Die Probanden werden in jeder Cue-Expositionsbehandlungssitzung demselben Satz von 4 Lebensmitteln ausgesetzt.
Die Probanden werden in jeder Cue-Expositionsbehandlungssitzung einem anderen Satz von 4 Lebensmitteln ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des übermäßigen Essens (Essen ohne Hunger) gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 3 Monaten und 6 Monaten
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Reduzieren Sie übermäßiges Essen oder Essen ohne Hunger als Reaktion auf Nahrungsmittelsignale.
Gewöhnung an Essenshinweise.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 3 Monaten und 6 Monaten
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Gewichtsveränderung des Kindes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 3 und 6 Monaten
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BMI, BMIz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Elterngewichts gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Gemessen am BMI (Body-Mass-Index)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der Aufmerksamkeit für Nahrungsmittelhinweise gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Reduzieren Sie die Aufmerksamkeit auf Lebensmittelhinweise und lenken Sie die Aufmerksamkeit auf neutrale (Nicht-Lebensmittel-Hinweise).
Gemessen durch ein Computerprogramm, das die Reaktionszeit misst
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der Impulsivität/Hemmung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Reduzieren Sie impulsive Verhaltensreaktionen sowohl auf Lebensmittel- als auch auf Nichtnahrungsmittelsignale.
Gemessen an Verhaltensaufgaben
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der psychophysiologischen Maße der Reaktion auf Nahrungsmittelreize gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Speichelfluss/Schlucken mittels EMG (Elektromyographie), Hautleitwert, Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung des Ausmaßes selbstberichteter Heißhungerattacken als Reaktion auf schmackhafte Nahrungsmittel im Vergleich zum Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Die Teilnehmer bewerten ihr Verlangen auf einer Skala von 1-10.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boutelle KN, Zucker NL, Peterson CB, Rydell SA, Cafri G, Harnack L. Two novel treatments to reduce overeating in overweight children: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):759-71. doi: 10.1037/a0025713.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Nederkoorn C, Smulders FT, Jansen A. Cephalic phase responses, craving and food intake in normal subjects. Appetite. 2000 Aug;35(1):45-55. doi: 10.1006/appe.2000.0328.
- Nederkoorn C, Jansen A. Cue reactivity and regulation of food intake. Eat Behav. 2002 Spring;3(1):61-72. doi: 10.1016/s1471-0153(01)00045-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Behandlung
- Body-Mass-Index
- Fettleibigkeit
- Übergewicht
- Kindheitsfettleibigkeit
- Intervention
- Heißhunger
- BMI
- Last
- Verhaltenstherapie
- übergewichtige Kinder
- Überessen
- familienorientierte Behandlung
- Essen ohne Hunger
- Familien mit übergewichtigen Kindern
- übergewichtige Eltern
- Cue-Expositionsbehandlung
- Gewöhnung an Essenshinweise
- psychophysiologische Reaktion auf Nahrungsmittelhinweise
- Experimente
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120431
- 1R01DK094475-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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