Použití degarelixu v protokolu řízené ovariální hyperstimulace (COH) u žen se syndromem policystických ovarií (PCOS)
25. dubna 2016 aktualizováno: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Použití dlouhodobě působícího antagonisty GnRH k prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u žen s PCOS podstupujících COH pro IVF
V této studii byla zjištěna účinnost degarelixu, dlouhodobě působícího antagonisty GnRH podávaného v jedinečném podání 20 mg první den menstruačního cyklu, k prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u žen s PCOS s rizikem rozvoje OHSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s PCOS jsou vystaveny riziku rozvoje OHSS, pokud jsou stimulovány gonadotropiny pro IVF.
Z tohoto důvodu byl v této studii testován degarelix, aby se minimalizovalo riziko OHSS a také se zlepšil počet otěhotnění u těchto pacientek.
Použití dlouhodobě působícího antagonisty GnRH podporuje hlubokou supresi LH a následně aktivitu buněk theca, které vylučují androgeny (prekurzory estradiolu), a následně hladiny estradiolu zůstávají nízké.
Porovnání dlouhodobě působícího antagonisty GnRH v první den cyklu s flexibilním protokolem antagonisty GnRH u skupiny pacientů s PCOS bude užitečné pro stanovení nejlepšího způsobu provádění řízené hyperstimulace v cyklech IVF a minimalizaci rizika OHSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s PCOS
- předchozí OHSS
- Neplodnost
Kritéria vyloučení:
- více než 38 let
- Index tělesné hmotnosti pórů než 30
- jiná systémová onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina degarelix
skupina pacientů léčených dlouhodobě působícím antagonistou GnRH
|
20 mg degarelixu první den menstruačního cyklu před zahájením podávání gonadotropinů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cetrorelix 0,25 mg
pacientů léčených gonadotropinem a Cetrorelixem ve flexibilním protokolu antagonistů GnRH
|
0,25 mg cetrorelixu během léčby gonadotropiny, když byly hladiny estradiolu > 300 pg/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MÍRA TĚHOTENSTVÍ
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
počet probíhajících těhotenství získaných ve skupině
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
míra ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu ve skupinách
|
6 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 6 měsíců
|
počet implantovaných embryí dělený počtem přenesených embryí
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zralých oocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
počet zralých oocytů získaných u každé pacientky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .