- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709942
Uso de Degarelix en el protocolo de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
25 de abril de 2016 actualizado por: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Uso de antagonistas de GnRH de acción prolongada para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) en mujeres con SOP que se someten a HOC para FIV
En este estudio se demostró la eficacia de degarelix, un antagonista de GnRH de acción prolongada administrado en una dosis única de 20 mg el primer día del ciclo menstrual, para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en mujeres con SOP en riesgo de desarrollar SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico corren el riesgo de desarrollar SHO cuando se las estimula con gonadotropinas para la FIV.
Por este motivo en este estudio se probó el degarelix con el fin de minimizar el riesgo de SHO así como mejorar la tasa de embarazo en estas pacientes.
El uso de antagonistas de la GnRH de acción prolongada promueve una profunda supresión de la LH y, en consecuencia, la actividad de las células de la teca, que secretan andrógenos (los precursores del estradiol) y, en consecuencia, los niveles de estradiol permanecen bajos.
La comparación del antagonista de GnRH de acción prolongada en el primer día del ciclo con un protocolo de antagonista de GnRH flexible en un grupo de pacientes con SOP será útil para establecer la mejor manera de realizar una hiperestimulación controlada en ciclos de FIV y minimizar el riesgo de SHO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con SOP
- OHSS anterior
- Esterilidad
Criterio de exclusión:
- más de 38 años
- índice de masa corporal poro de 30
- otras enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo degarelix
grupo de pacientes tratados con antagonista de GnRH de acción prolongada
|
20 mg de degarelix el primer día del ciclo menstrual antes de iniciar la administración de gonadotropinas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cetrorelix 0,25 mg
pacientes tratados con gonadotropina y Cetrorelix en un protocolo flexible de antagonistas de GnRH
|
0,25 mg de cetrorelix durante el tratamiento con gonadotropinas cuando los niveles de estradiol eran > 300 pg/ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TASA DE EMBARAZO
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
número de embarazos en curso obtenidos en el grupo
|
6 MESES
|
tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica en los grupos
|
6 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de embriones implantados dividido por el número de embriones transferidos
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de ovocitos maduros obtenidos en cada paciente
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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