Degareliksin käyttö kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COH) naisille, joilla on polikystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS)
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Pitkävaikutteisen GnRH-antagonistin käyttö munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) estämiseksi PCOS-naisilla, joille tehdään COH IVF:ssä
Tässä tutkimuksessa degareliksin, pitkävaikutteisen GnRH-antagonistin, tehokkuus annettuna ainutlaatuisena 20 mg:n annoksina kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) estämiseksi PCOS-naisilla, joilla on riski saada OHSS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on PCOS, on riski saada OHSS, kun heitä stimuloidaan gonadotropiinilla IVF:ää varten.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa degareliksia testattiin OHSS:n riskin minimoimiseksi sekä näiden potilaiden raskausasteen parantamiseksi.
Pitkävaikutteisen GnRH-antagonistin käyttö edistää LH:n syvää suppressiota ja siten androgeenejä (estradiolin esiasteita) erittävien theca-solujen aktiivisuutta, minkä seurauksena estradiolitasot pysyvät alhaisina.
Pitkävaikutteisen GnRH-antagonistin vertaaminen syklin ensimmäisenä päivänä joustavaan GnRH-antagonistiprotokollaan PCOS-potilaiden ryhmässä on hyödyllistä, jotta voidaan määrittää paras tapa suorittaa kontrolloitu hyperstimulaatio IVF-jaksoissa ja minimoida OHSS-riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on PCOS
- edellinen OHSS
- Hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- yli 38 vuotta vanha
- Kehon massaindeksin huokoset yli 30
- muut systeemiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: degarelix-ryhmä
ryhmä potilaita, joita hoidettiin pitkävaikutteisella GnRH-antagonistilla
|
20 mg degareliksia kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ennen gonadotropiinihoidon aloittamista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Setroreliksi 0,25 mg
gonadotropiinilla ja setroreliksillä hoidettuja potilaita joustavassa GnRH-antagonistiprotokollassa
|
0,25 mg setroreliksiä gonadotropiinihoidon aikana, kun estradiolitasot olivat > 300 pg/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RASKAUSASTE
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
ryhmässä saatujen meneillään olevien raskauksien lukumäärä
|
6 KUUKAUTTA
|
|
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys ryhmissä
|
6 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
istutettujen alkioiden lukumäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kustakin potilaasta saatujen kypsien munasolujen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .