Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Degarelix i protokollen for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) for kvinder med policystisk ovariesyndrom (PCOS)

25. april 2016 opdateret af: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Brug af langtidsvirkende GnRH-antagonist til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos PCOS-kvinder, der gennemgår COH til IVF

I denne undersøgelse effektiviteten af ​​degarelix, en langtidsvirkende GnRH-antagonist administreret i en unik administration på 20 mg den første dag i menstruationscyklussen, for at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos PCOS-kvinder med risiko for at udvikle OHSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med PCOS har risiko for at udvikle OHSS, når de stimuleres med gonadotropiner til IVF. Af denne grund blev degarelix i denne undersøgelse testet for at minimere risikoen for OHSS samt for at forbedre graviditetsraten hos disse patienter. Anvendelsen af ​​langtidsvirkende GnRH-antagonist fremmer en dyb undertrykkelse af LH og følgelig aktiviteten af ​​theca-celler, som udskiller androgener (forstadier til østradiol), og som følge heraf forbliver niveauerne af østradiol lave. Sammenligning af den langtidsvirkende GnRH-antagonist på den første dag af cyklus med en fleksibel GnRH-antagonistprotokol i en gruppe patienter med PCOS vil være nyttig for at etablere den bedste måde at udføre kontrolleret hyperstimulering i IVF-cyklusser og minimere risikoen for OHSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med PCOS
  • tidligere OHSS
  • Infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 38 år gammel
  • Body mass index pore end 30
  • andre systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: degarelix gruppe
gruppe patienter behandlet med langtidsvirkende GnRH-antagonist
Medicin: degarelix (langtidsvirkende GnRH-antagonist)
20 mg degarelix den første dag i menstruationscyklussen før start med administration af gonadotropiner
Andre navne:
  • Firmagon
Aktiv komparator: Cetrorelix 0,25 mg
patienter behandlet med gonadotropin og Cetrorelix i en fleksibel GnRH-antagonistprotokol
Medicin: cetrorelix 0,25 mg
0,25 mg cetrorelix under behandling med gonadotropiner, når østradiolniveauet var >300 pg/ml
Andre navne:
  • cetrotide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRAVIDITET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
antal igangværende graviditeter opnået i gruppen
6 MÅNEDER
frekvens af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 6 MÅNEDER
forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom i grupperne
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
antal implanterede embryoner divideret med antallet af overførte embryoner
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af modne oocytter
Tidsramme: 6 måneder
antal modne oocytter opnået i hver patient
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med degarelix (langtidsvirkende GnRH-antagonist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner