Использование дегареликса в протоколе контролируемой гиперстимуляции яичников (COH) у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
25 апреля 2016 г. обновлено: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Использование антагониста ГнРГ длительного действия для предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с СПКЯ, перенесших КГН для ЭКО
В этом исследовании изучалась эффективность дегареликса, антагониста ГнРГ длительного действия, вводимого однократно в дозе 20 мг в первый день менструального цикла, для предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с СПКЯ с риском развития СГЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с СПКЯ подвержены риску развития СГЯ при стимуляции гонадотропинами для ЭКО.
По этой причине в этом исследовании был протестирован дегареликс, чтобы свести к минимуму риск СГЯ, а также улучшить частоту наступления беременности у этих пациентов.
Применение антагониста ГнРГ длительного действия способствует глубокому подавлению ЛГ и, как следствие, активности тека-клеток, секретирующих андрогены (предшественники эстрадиола), в результате чего уровень эстрадиола остается низким.
Сравнение антагониста ГнРГ длительного действия в первый день цикла с гибким протоколом антагониста ГнРГ в группе пациентов с СПКЯ будет полезно для определения наилучшего способа выполнения контролируемой гиперстимуляции в циклах ЭКО и минимизации риска СГЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с СПКЯ
- предыдущий СГЯ
- Бесплодие
Критерий исключения:
- старше 38 лет
- Индекс массы тела больше 30
- другие системные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа дегареликса
группа пациентов, получавших длительно действующий антагонист ГнРГ
|
20 мг дегареликса в первый день менструального цикла перед началом введения гонадотропинов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цетрореликс 0,25мг
пациенты, получавшие гонадотропин и цетрореликс по гибкому протоколу антагонистов ГнРГ
|
0,25 мг цетрореликса во время лечения гонадотропинами, когда уровень эстрадиола превышает 300 пг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОКАЗАТЕЛИ БЕРЕМЕННОСТИ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
количество продолжающихся беременностей, полученных в группе
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
частота синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
частота синдрома гиперстимуляции яичников в группах
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество имплантированных эмбрионов, разделенное на количество перенесенных эмбрионов
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество зрелых ооцитов, полученных у каждой пациентки
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .