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Anwendung von Degarelix im Protokoll zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) bei Frauen mit Polizystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

25. April 2016 aktualisiert von: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Verwendung eines langwirksamen GnRH-Antagonisten zur Verhinderung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei PCOS-Frauen, die sich einer COH für IVF unterziehen

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Degarelix, einem langwirksamen GnRH-Antagonisten, verabreicht in einer einmaligen Gabe von 20 mg am ersten Tag des Menstruationszyklus, zur Vorbeugung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei PCOS-Frauen mit Risiko für die Entwicklung von OHSS untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit PCOS sind gefährdet, ein OHSS zu entwickeln, wenn sie mit Gonadotropinen für IVF stimuliert werden. Aus diesem Grund wurde in dieser Studie Degarelix getestet, um das Risiko eines OHSS zu minimieren und die Schwangerschaftsrate bei diesen Patientinnen zu verbessern. Die Verwendung von langwirksamen GnRH-Antagonisten fördert eine tiefe Unterdrückung von LH und folglich die Aktivität von Thekazellen, die Androgene (die Vorläufer von Östradiol) absondern, und folglich bleibt der Östradiolspiegel niedrig. Der Vergleich des langwirksamen GnRH-Antagonisten am ersten Tag des Zyklus mit einem flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokoll in einer Gruppe von Patienten mit PCOS wird nützlich sein, um den besten Weg zur Durchführung einer kontrollierten Hyperstimulation in IVF-Zyklen zu finden und das Risiko eines OHSS zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00153
        • Cerm-Hungaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCO
  • vorheriges OHSS
  • Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • älter als 38 Jahre
  • Body-Mass-Index Pore als 30
  • andere systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix-Gruppe
Gruppe von Patienten, die mit einem langwirksamen GnRH-Antagonisten behandelt wurden
Arzneimittel: Degarelix (langwirksamer GnRH-Antagonist)
20 mg Degarelix am ersten Tag des Menstruationszyklus, bevor mit der Verabreichung von Gonadotropinen begonnen wird
Andere Namen:
  • Firmagon
Aktiver Komparator: Cetrorelix 0,25 mg
Patienten, die mit Gonadotropin und Cetrorelix in einem flexiblen GnRH-Antagonisten-Protokoll behandelt wurden
Arzneimittel: Cetrorelix 0,25 mg
0,25 mg Cetrorelix während der Behandlung mit Gonadotropinen, wenn die Östradiolspiegel > 300 pg/ml waren
Andere Namen:
  • Cetrotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCHWANGERSCHAFTSRATE
Zeitfenster: 6 MONATE
Anzahl der in der Gruppe erhaltenen laufenden Schwangerschaften
6 MONATE
Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Zeitfenster: 6 MONATE
Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms in den Gruppen
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingepflanzten Embryonen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der reifen Eizellen, die bei jeder Patientin gewonnen wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05

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