Utilisation de Degarelix dans le protocole d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) pour les femmes atteintes du syndrome ovarien polykystique (SOPK)
25 avril 2016 mis à jour par: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Utilisation d'un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les femmes SOPK subissant une HOC pour une FIV
Dans cette étude, l'efficacité du degarelix, un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action administré en une dose unique de 20 mg le premier jour du cycle menstruel, pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les femmes SOPK à risque de développer un SHO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes du SOPK risquent de développer un SHO lorsqu'elles sont stimulées avec des gonadotrophines pour la FIV.
Pour cette raison, dans cette étude, le degarelix a été testé afin de minimiser le risque de SHO ainsi que d'améliorer le taux de grossesse chez ces patientes.
L'utilisation d'antagonistes de la GnRH à longue durée d'action favorise une suppression profonde de la LH et par conséquent l'activité des cellules de la thèque, qui sécrètent des androgènes (les précurseurs de l'estradiol), et par conséquent les niveaux d'estradiol restent faibles.
La comparaison de l'antagoniste de la GnRH à action prolongée au premier jour du cycle avec un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH dans un groupe de patients atteints de SOPK sera utile afin d'établir la meilleure façon d'effectuer une hyperstimulation contrôlée dans les cycles de FIV et de minimiser le risque de SHO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes du SOPK
- SST précédent
- Infertilité
Critère d'exclusion:
- plus de 38 ans
- Indice de masse corporelle pore supérieur à 30
- autres maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe degarelix
groupe de patients traités par un antagoniste de la GnRH à longue durée d'action
|
20 mg de degarelix le premier jour du cycle menstruel avant de commencer l'administration des gonadotrophines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Cétrorélix 0,25 mg
patients traités par gonadotrophine et Cetrorelix dans le cadre d'un protocole flexible d'antagonistes de la GnRH
|
0,25 mg de cetrorelix pendant le traitement par les gonadotrophines lorsque les taux d'œstradiol étaient > 300 pg/ml
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TAUX DE GROSSESSE
Délai: 6 MOIS
|
nombre de grossesses en cours obtenues dans le groupe
|
6 MOIS
|
|
taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 6 MOIS
|
incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les groupes
|
6 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'implantation
Délai: 6 mois
|
nombre d'embryons implantés divisé par le nombre d'embryons transférés
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre d'ovocytes matures
Délai: 6 mois
|
nombre d'ovocytes matures obtenus chez chaque patiente
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C05
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