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Uso di Degarelix nel protocollo di iperstimolazione ovarica controllata (COH) per le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

25 aprile 2016 aggiornato da: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Uso di antagonisti del GnRH a lunga durata d'azione per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nelle donne con PCOS sottoposte a COH per fecondazione in vitro

In questo studio l'efficacia di degarelix, un antagonista del GnRH a lunga durata d'azione somministrato in un'unica somministrazione di 20 mg il primo giorno del ciclo mestruale, per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nelle donne con PCOS a rischio di sviluppare OHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con PCOS sono a rischio di sviluppare OHSS quando stimolate con gonadotropine per la fecondazione in vitro. Per questo motivo in questo studio il degarelix è stato testato per ridurre al minimo il rischio di OHSS e per migliorare il tasso di gravidanza in queste pazienti. L'uso di antagonisti del GnRH a lunga durata d'azione promuove una profonda soppressione di LH e di conseguenza l'attività delle cellule della teca, che secernono androgeni (i precursori dell'estradiolo), e di conseguenza i livelli di estradiolo rimangono bassi. Il confronto dell'antagonista del GnRH a lunga durata d'azione al primo giorno del ciclo con un protocollo flessibile dell'antagonista del GnRH in un gruppo di pazienti con PCOS sarà utile per stabilire il modo migliore per eseguire l'iperstimolazione controllata nei cicli di fecondazione in vitro e ridurre al minimo il rischio di OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con PCOS
  • precedente OHSS
  • Infertilità

Criteri di esclusione:

  • più di 38 anni
  • Indice di massa corporea dei pori superiore a 30
  • altre malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo degarelix
gruppo di pazienti trattati con antagonisti del GnRH a lunga durata d'azione
Droga: degarelix (antagonista del GnRH a lunga durata d'azione)
20 mg di degarelix il primo giorno del ciclo mestruale prima di iniziare la somministrazione di gonadotropine
Altri nomi:
  • Firmagono
Comparatore attivo: Cetrorelix 0,25 mg
pazienti trattati con gonadotropina e Cetrorelix in un protocollo flessibile di antagonisti del GnRH
Droga: Cetrorelix 0,25 mg
0,25 mg di cetrorelix durante il trattamento con gonadotropine quando i livelli di estradiolo erano >300 pg/ml
Altri nomi:
  • cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI GRAVIDANZA
Lasso di tempo: 6 MESI
numero di gravidanze in corso ottenute nel gruppo
6 MESI
tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 6 MESI
incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica nei gruppi
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di embrioni impiantati diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di ovociti maturi ottenuti in ciascun paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su degarelix (antagonista del GnRH a lunga durata d'azione)

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