Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Degarelix i kontrollert ovariehyperstimuleringsprotokoll (COH) for kvinner med policystisk ovariesyndrom (PCOS)

25. april 2016 oppdatert av: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Bruk av langtidsvirkende GnRH-antagonist for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos PCOS-kvinner som gjennomgår COH for IVF

I denne studien effektiviteten til degarelix, en langtidsvirkende GnRH-antagonist administrert i en unik administrering på 20 mg den første dagen av menstruasjonssyklusen, for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos PCOS-kvinner med risiko for å utvikle OHSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med PCOS er i fare for å utvikle OHSS når de stimuleres med gonadotropiner for IVF. Av denne grunn i denne studien ble degarelix testet for å minimere risikoen for OHSS samt for å forbedre graviditetsraten hos disse pasientene. Bruken av langtidsvirkende GnRH-antagonist fremmer en dyp undertrykkelse av LH og følgelig aktiviteten til theca-cellene, som skiller ut androgener (forløperne til østradiol), og følgelig forblir nivåene av østradiol lave. Å sammenligne den langtidsvirkende GnRH-antagonisten på første dag av syklusen med en fleksibel GnRH-antagonistprotokoll i en gruppe pasienter med PCOS vil være nyttig for å etablere den beste måten å utføre kontrollert hyperstimulering i IVF-sykluser og minimere risikoen for OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med PCOS
  • tidligere OHSS
  • Infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 38 år gammel
  • Kroppsmasseindeks pore enn 30
  • andre systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: degarelix gruppe
gruppe pasienter behandlet med langtidsvirkende GnRH-antagonist
Legemiddel: degarelix (langtidsvirkende GnRH-antagonist)
20 mg degarelix den første dagen i menstruasjonssyklusen før du starter med gonadotropinadministrasjon
Andre navn:
  • Firmagon
Aktiv komparator: Cetrorelix 0,25 mg
pasienter behandlet med gonadotropin og Cetrorelix i en fleksibel GnRH-antagonistprotokoll
Legemiddel: cetrorelix 0,25 mg
0,25 mg cetrorelix under behandling med gonadotrofiner når østradiolnivået var >300 pg/ml
Andre navn:
  • cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRAVIDITET
Tidsramme: 6 MÅNEDER
antall pågående svangerskap oppnådd i gruppen
6 MÅNEDER
hyppighet av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 6 MÅNEDER
forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom i gruppene
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
antall implanterte embryoer delt på antall overførte embryoer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall modne oocytter
Tidsramme: 6 måneder
antall modne oocytter oppnådd hos hver pasient
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere