Stosowanie degareliksu w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Stosowanie długo działającego antagonisty GnRH w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet z PCOS poddawanych COH w celu zapłodnienia in vitro
W tym badaniu oceniano skuteczność degareliksu, długo działającego antagonisty GnRH, podawanego w jedynej dawce 20 mg pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet z PCOS zagrożonych rozwojem OHSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z PCOS są narażone na ryzyko rozwoju OHSS, gdy są stymulowane gonadotropinami do zapłodnienia in vitro.
Z tego powodu w tym badaniu testowano degareliks w celu zminimalizowania ryzyka OHSS oraz poprawy wskaźnika ciąż u tych pacjentek.
Stosowanie długo działającego antagonisty GnRH sprzyja głębokiej supresji LH, a co za tym idzie aktywności komórek otoczki, które wydzielają androgeny (prekursory estradiolu) iw konsekwencji utrzymuje się niski poziom estradiolu.
Porównanie długo działającego antagonisty GnRH w pierwszym dniu cyklu z elastycznym protokołem antagonisty GnRH w grupie pacjentek z PCOS będzie przydatne w ustaleniu najlepszego sposobu przeprowadzenia kontrolowanej hiperstymulacji w cyklach IVF i zminimalizowania ryzyka OHSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00153
- Cerm-Hungaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z PCOS
- poprzedni BHP
- Bezpłodność
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż 38 lat
- Wskaźnik masy ciała por niż 30
- inne choroby ogólnoustrojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa degareliksów
grupa pacjentów leczonych długo działającym antagonistą GnRH
|
20 mg degareliksu pierwszego dnia cyklu przed rozpoczęciem podawania gonadotropin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cetroreliks 0,25mg
pacjentów leczonych gonadotropiną i cetroreliksem w elastycznym protokole antagonisty GnRH
|
0,25 mg cetroreliksu podczas leczenia gonadotropinami, gdy poziom estradiolu wynosił >300 pg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK CIĄŻY
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
liczbę trwających ciąż uzyskanych w grupie
|
6 MIESIĘCY
|
|
wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
częstości występowania zespołu hiperstymulacji jajników w grupach
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba wszczepionych zarodków podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczbę dojrzałych komórek jajowych uzyskanych u każdej pacjentki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .