Vareniklin pro závislost na nikotinu u pacientů s HIV/AIDS

Kritéria pro zařazení

1. 18 let nebo starší, kteří sami uvedli, že kouří v průměru alespoň 5 cigaret (mentolových a nementolových) denně.
2. Diagnostikována HIV infekce a vykazovala virovou zátěž < 1000 kopií/ml a počet CD4+ > 200 buněk/mm3 během 6 měsíců před zařazením.
3. Schopnost bezpečně používat vareniklin na základě lékařského posouzení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření a psychiatrického hodnocení.
4. Pobyt v dané zeměpisné oblasti po dobu nejméně 7 měsíců.
5. Ženy ve fertilním věku (na základě anamnézy a fyzického vyšetření) musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. kondomy a spermicidy, perorální antikoncepce, injekce Depo-Provera, antikoncepční náplast, podvázání vejcovodů) nebo se zdržet pohlavního styku. během doby, kdy užívají studijní medikaci, a alespoň jeden měsíc po skončení medikace.

6. Pokud je současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy (I, II nebo NOS), způsobilá, pokud:

   1. Žádné psychotické rysy
   2. MADRS: celkové skóre < 8 (poslední 4 týdny), skóre sebevražedných položek < 1 (poslední 4 týdny)
   3. Y-MRS: celkové skóre < 8 (za poslední 4 týdny), skóre podrážděnosti, obsahu řeči, rušivého nebo agresivního chování < 3 (za poslední 4 týdny)
   4. Žádná psychiatrická hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti kvůli psychiatrickým problémům za posledních 6 měsíců
   5. Žádné agresivní nebo násilné činy nebo chování za posledních 6 měsíců
7. Umět plynule komunikovat v angličtině.
8. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu/HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření

1. Aktuální zápis nebo plány zapsat se do jiného programu odvykání kouření v příštích 7 měsících.
2. Pravidelné (denní) užívání žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, snusu, doutníků, doutníčků nebo dýmek.

3. Současné užívání nebo plány na užívání nikotinových náhražek (žvýkačky, náplasti, pastilky, e-cigarety) nebo léčby odvykání kouření v příštích 7 měsících.

   1. Poznámka: Jakmile jsou účastníci shledáni způsobilými pro studii, je jim řečeno, že by se po dobu trvání studie měli zdržet používání jakékoli náhradní nikotinové terapie (NRT). Pokud subjekt hlásí izolovaný (nedenní) případ užívání NRT během studie, může mu být povoleno pokračovat.

Kritéria vyloučení alkoholu/drog

1. Současná neléčená a nestabilní diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (způsobilé, pokud byly užívány v minulosti a pokud jsou léčeny a jsou stabilní po dobu > 30 dnů).
2. Pozitivní screening drog v moči (na kokain a/nebo metamfetaminy) na vstupním zasedání.
3. Hodnocení koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) větší nebo rovné 0,01 při vstupní relaci.

Kritéria pro vyloučení léků

Současné užívání nebo nedávné vysazení (během posledních 14 dnů) následujících léků:

1. Jiné léky na odvykání kouření (např. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   A. Poznámka: Jakmile jsou účastníci shledáni způsobilými pro studii, jsou instruováni, aby používali pouze léky na odvykání kouření, které jim poskytne personál studie. Pokud subjekt hlásí izolovaný (nedenní) případ použití nestudovaného léku na odvykání kouření, studijní lékař a PI vyhodnotí situaci a určí, zda je pro subjekt bezpečné pokračovat v účasti.

2. Antipsychotické léky.

Kritéria lékařského vyloučení

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství během následujících 7 měsíců nebo kojící.
2. Současná diagnóza nestabilní a neléčené velké deprese, jak bylo stanoveno na základě self-report & MINI (vhodné, pokud je stabilní po dobu > 30 dnů).
3. Současná nebo minulá diagnóza psychotické poruchy, jak je stanoveno na základě self-reportu nebo MINI.
4. Jakékoli skóre rizika sebevraždy na MINI, aktuální sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia nebo sebevražedný pokus o sebevraždu, který jste sami uvedli.
5. Srdeční onemocnění, mrtvice nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo tachykardie v anamnéze (je-li stabilní, vyžaduje souhlas studijního lékaře).

6. Nekontrolovaná hypertenze (SBP >160 nebo DBP >100).

   A. Poznámka: Pokud má účastník krevní tlak vyšší než 160/100 při sezeních, která proběhnou v týdnu 0 (před ukončením léčby) nebo v jakémkoli jiném okamžiku během léčebného období, nebude mu poskytnuta/nebude moci pokračovat v léčbě, pokud studie neproběhne. lékař uděluje souhlas.

7. Selhání ledvin nebo jater v anamnéze.
8. Abnormální EKG (pokud to neschválí lékař studie).
9. Odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min, během 6 měsíců před zařazením.
10. Výsledky AST a/nebo ALT jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu během 6 měsíců před zařazením.
11. Jakékoli poškození (fyzické, neurologické, zrakové) bránící plnění kognitivních úkolů.
12. Předchozí alergická reakce na vareniklin.

Obecná kritéria vyloučení

1. Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo léčbu, jak stanoví hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.
2. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie.