Vareniclina per la dipendenza da nicotina tra quelli con HIV/AIDS

Criterio di inclusione

1. 18 anni di età o più che dichiarano di fumare almeno 5 sigarette (mentolo e non mentolo) al giorno, in media.
2. - Diagnosi di infezione da HIV con carica virale <1000 copie/mL e conta CD4+ > 200 cellule/mm3 entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. In grado di utilizzare la vareniclina in modo sicuro, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico e valutazione psichiatrica.
4. Risiedere nell'area geografica da almeno 7 mesi.
5. Le donne in età fertile (sulla base della storia medica e dell'esame fisico) devono acconsentire all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad es. Preservativi e spermicida, contraccettivo orale, iniezione di Depo-Provera, cerotto contraccettivo, legatura delle tube) o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo di assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno un mese dopo la fine del periodo di trattamento.

6. Se diagnosi attuale o pregressa di disturbo bipolare (I, II o NOS), idoneo se:

   1. Nessuna caratteristica psicotica
   2. MADRS: punteggio totale < 8 (ultime 4 settimane), punteggio di elemento suicidario < 1 (ultime 4 settimane)
   3. Y-MRS: punteggio totale < 8 (ultime 4 settimane), irritabilità, contenuto del linguaggio, elementi comportamentali dirompenti o aggressivi < 3 (ultime 4 settimane)
   4. Nessun ricovero psichiatrico o visite al Pronto Soccorso per problemi psichiatrici negli ultimi 6 mesi
   5. Nessun atto o comportamento aggressivo o violento negli ultimi 6 mesi
7. In grado di comunicare fluentemente in inglese.
8. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso combinato/HIPAA.

Criteri di esclusione:

Comportamento al fumo

1. Iscrizione attuale o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 7 mesi.
2. Uso regolare (quotidiano) di tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigaretti o pipe.

3. Uso attuale o piani di utilizzo di sostituti della nicotina (gomme, cerotti, pastiglie, sigarette elettroniche) o trattamenti per smettere di fumare nei prossimi 7 mesi.

   1. Nota: una volta che i partecipanti sono ritenuti idonei per lo studio, viene detto loro che devono astenersi dall'utilizzare qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) per la durata dello studio. Se un soggetto segnala un caso isolato (non quotidiano) di uso di NRT durante lo studio, può essere autorizzato a continuare.

Criteri di esclusione di alcol/droga

1. Diagnosi attuale non trattata e instabile di abuso o dipendenza da sostanze (idonea se uso passato e se riceve trattamento e stabile per> 30 giorni).
2. Screening positivo per droga nelle urine (per cocaina e/o metanfetamine) alla sessione di assunzione.
3. Valutazione della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC) maggiore o uguale a 0,01 alla sessione di assunzione.

Criteri di esclusione dei farmaci

Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci:

1. Altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   UN. Nota: una volta che i partecipanti sono ritenuti idonei per lo studio, vengono istruiti a utilizzare solo il farmaco per smettere di fumare fornito loro dal personale dello studio. Se un soggetto segnala un caso isolato (non quotidiano) di utilizzo di un farmaco per la cessazione del fumo non in studio, il medico dello studio e il PI valuteranno la situazione e determineranno se è sicuro per il soggetto continuare la partecipazione.

2. Farmaci antipsicotici.

Criteri di esclusione medica

1. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro i prossimi 7 mesi o che allattano.
2. Diagnosi attuale di depressione maggiore instabile e non trattata, come determinato dall'autovalutazione e dal MINI (idoneo se stabile per> 30 giorni).
3. Diagnosi attuale o passata di disturbo psicotico, come determinato dall'autovalutazione o dal MINI.
4. Qualsiasi punteggio di rischio di suicidio su MINI, attuale ideazione suicidaria su scala Columbia o tentativo di suicidio a vita auto-riferito.
5. Storia di malattie cardiache, ictus o IM, angina instabile o tachicardia (se stabile, richiede l'approvazione del medico dello studio).

6. Ipertensione incontrollata (SBP >160 o DBP >100).

   UN. Nota: se un partecipante presenta una pressione arteriosa superiore a 160/100 durante le sessioni che si verificano nella settimana 0 (pre-abbandono) o in qualsiasi altro momento durante il periodo di trattamento, non gli verrà fornito/potrà continuare il trattamento a meno che lo studio medico concede l'approvazione.

7. Storia di insufficienza renale o epatica.
8. ECG anomalo (a meno che non approvato dal medico dello studio).
9. Clearance stimata della creatinina <50 ml/min, entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Risultati AST e/o ALT superiori a 2 volte il limite superiore del normale, entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
11. Qualsiasi menomazione (fisica, neurologica, visiva) che impedisce l'esecuzione del compito cognitivo.
12. Precedente reazione allergica alla vareniclina.

Criteri generali di esclusione

1. Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del soggetto, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
2. Incapacità di fornire il consenso informato o di completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.