Vareniclina para dependência de nicotina entre pessoas com HIV/AIDS

Critério de inclusão

1. 18 anos ou mais que relatam fumar pelo menos 5 cigarros (mentolados e não mentolados) por dia, em média.
2. Diagnosticado com infecção por HIV e exibindo carga viral de < 1.000 cópias/mL e contagens de CD4+ de > 200 células/mm3 dentro de 6 meses antes da inscrição.
3. Capaz de usar vareniclina com segurança, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico e avaliação psiquiátrica.
4. Residir na área geográfica há pelo menos 7 meses.
5. Mulheres com potencial para engravidar (com base no histórico médico e no exame físico) devem consentir em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, preservativos e espermicida, contraceptivo oral, injeção de Depo-Provera, adesivo contraceptivo, laqueadura tubária) ou abster-se de relações sexuais durante o tempo em que estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos um mês após o término do período de medicação.

6. Se diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar (I, II ou NOS), elegível se:

   1. Sem características psicóticas
   2. MADRS: pontuação total < 8 (últimas 4 semanas), pontuação do item suicida < 1 (últimas 4 semanas)
   3. Y-MRS: pontuação total < 8 (últimas 4 semanas), irritabilidade, conteúdo da fala, pontuação de itens de comportamento disruptivo ou agressivo < 3 (últimas 4 semanas)
   4. Nenhuma hospitalização psiquiátrica ou visitas ao pronto-socorro por problemas psiquiátricos nos últimos 6 meses
   5. Nenhum ato ou comportamento agressivo ou violento nos últimos 6 meses
7. Capaz de se comunicar fluentemente em inglês.
8. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário combinado de consentimento/HIPAA.

Critério de exclusão:

Comportamento de Fumar

1. Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 7 meses.
2. Uso regular (diário) de tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, cigarrilhas ou cachimbos.

3. Uso atual ou planos de usar substitutos da nicotina (goma, adesivo, pastilha, cigarro eletrônico) ou tratamentos para parar de fumar nos próximos 7 meses.

   1. Nota: Uma vez que os participantes são considerados elegíveis para o estudo, eles são informados de que devem abster-se de usar qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT) durante a duração do estudo. Se um sujeito relatar uma instância isolada (não diária) de uso de NRT durante o estudo, ele poderá continuar.

Critérios de Exclusão de Álcool/Drogas

1. Diagnóstico atual não tratado e instável de abuso ou dependência de substâncias (elegível se usado no passado e se estiver recebendo tratamento e estável por > 30 dias).
2. Triagem positiva de drogas na urina (para cocaína e/ou metanfetaminas) na Sessão de Admissão.
3. Avaliação da Concentração de Álcool no Ar Expirado (BrAC) maior ou igual a 0,01 na Sessão de Admissão.

Critérios de exclusão de medicamentos

Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos:

1. Outros medicamentos para parar de fumar (p. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   a. Nota: Uma vez que os participantes são considerados elegíveis para o estudo, eles são instruídos a usar apenas a medicação para parar de fumar fornecida a eles pela equipe do estudo. Se um sujeito relatar uma instância isolada (não diária) de uso de um medicamento para parar de fumar não incluído no estudo, o médico do estudo e o IP avaliarão a situação e determinarão se é seguro para o sujeito continuar a participação.

2. Medicamentos antipsicóticos.

Critérios de Exclusão Médica

1. Mulheres grávidas, planejando uma gravidez nos próximos 7 meses ou lactantes.
2. Diagnóstico atual de depressão maior instável e não tratada, conforme determinado por autorrelato e MINI (elegível se estável por >30 dias).
3. Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico, conforme determinado por autorrelato ou MINI.
4. Qualquer pontuação de risco de suicídio no MINI, ideação suicida atual na escala de Columbia ou tentativa de suicídio autorreferida na vida.
5. História de doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, angina instável ou taquicardia (se estável, requer aprovação do médico do estudo).

6. Hipertensão não controlada (PAS >160 ou PAD >100).

   a. Nota: Se um participante apresentar pressão arterial superior a 160/100 nas sessões que ocorrem na Semana 0 (pré-sair) ou em qualquer outro momento durante o período de tratamento, ele não receberá/não poderá continuar com a medicação, a menos que o estudo médico concede aprovação.

7. História de insuficiência renal ou hepática.
8. ECG anormal (a menos que aprovado pelo médico do estudo).
9. Depuração de creatinina estimada <50 mL/min, dentro de 6 meses antes da inscrição.
10. Resultados de AST e/ou ALT superiores a 2 vezes o limite superior do normal, até 6 meses antes da inscrição.
11. Qualquer deficiência (física, neurológica, visual) que impeça o desempenho de tarefas cognitivas.
12. Reação alérgica prévia à vareniclina.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Qualquer condição médica ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança ou o tratamento do sujeito, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
2. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.