Wareniklina na uzależnienie od nikotyny wśród osób z HIV/AIDS

Kryteria przyjęcia

1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które deklarują, że palą średnio co najmniej 5 papierosów (mentolowych i bezmentolowych) dziennie.
2. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV i miano wirusa < 1000 kopii/ml i liczbę CD4+ > 200 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
3. Potrafi bezpiecznie stosować wareniklinę na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz oceny psychiatrycznej.
4. Zamieszkanie na danym obszarze geograficznym przez co najmniej 7 miesięcy.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. w czasie przyjmowania badanego leku i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu okresu przyjmowania leku.

6. Jeśli aktualna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II lub BNO), kwalifikuje się, jeśli:

   1. Brak cech psychotycznych
   2. MADRS: całkowity wynik < 8 (ostatnie 4 tygodnie), wynik pozycji samobójczej < 1 (ostatnie 4 tygodnie)
   3. Y-MRS: łączny wynik < 8 (ostatnie 4 tygodnie), drażliwość, treść wypowiedzi, zachowanie destrukcyjne lub agresywne punktacja < 3 (ostatnie 4 tygodnie)
   4. Brak hospitalizacji psychiatrycznej lub wizyt na izbie przyjęć z powodu problemów psychiatrycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   5. Brak agresywnych lub brutalnych aktów lub zachowań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Potrafiący płynnie komunikować się w języku angielskim.
8. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody/HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem

1. Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
2. Regularne (codzienne) używanie tytoniu do żucia, tabaki, snusu, cygar, cygaretek lub fajek.

3. Obecne stosowanie lub plany stosowania substytutów nikotyny (gumy, plastry, pastylki do ssania, e-papierosy) lub środków wspomagających rzucanie palenia w ciągu najbliższych 7 miesięcy.

   1. Uwaga: Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, mówi się im, że powinni powstrzymać się od stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) na czas trwania badania. Jeśli pacjent zgłosi pojedynczy (niecodzienny) przypadek stosowania NRT podczas badania, może otrzymać pozwolenie na kontynuację.

Kryteria wykluczenia z alkoholu/narkotyków

1. Aktualna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji (dopuszczalna, jeśli używała w przeszłości i była leczona oraz stabilna przez ponad 30 dni).
2. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (na obecność kokainy i/lub metamfetaminy) podczas sesji przyjmowania.
3. Ocena stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większa lub równa 0,01 podczas sesji przyjmowania.

Kryteria wykluczenia leków

Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni) następujących leków:

1. Inne leki ułatwiające rzucenie palenia (np. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   A. Uwaga: Gdy uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną poinstruowani, aby używali wyłącznie leków wspomagających rzucanie palenia dostarczonych im przez personel badania. Jeśli pacjent zgłosi pojedynczy (niecodzienny) przypadek użycia leku wspomagającego rzucanie palenia nieobjętego badaniem, lekarz prowadzący badanie i PI ocenią sytuację i ustalą, czy dalsze uczestnictwo w badaniu jest bezpieczne.

2. Leki przeciwpsychotyczne.

Medyczne kryteria wykluczenia

1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy lub karmiące piersią.
2. Obecna diagnoza niestabilnej i nieleczonej dużej depresji, określona na podstawie samoopisu i MINI (uprawniona, jeśli stabilna przez > 30 dni).
3. Obecna lub przeszła diagnoza zaburzeń psychotycznych, określona na podstawie samoopisu lub MINI.
4. Dowolna ocena ryzyka samobójstwa w skali MINI, obecne myśli samobójcze w skali Columbia lub samozgłoszona próba samobójcza w ciągu całego życia.
5. Historia choroby serca, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub tachykardii (jeśli jest stabilna, wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie).

6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >160 lub DBP >100).

   A. Uwaga: Jeśli u uczestnika wystąpi ciśnienie krwi większe niż 160/100 podczas sesji odbywających się w Tygodniu 0 (Przed zakończeniem leczenia) lub w jakimkolwiek innym momencie okresu leczenia, nie otrzyma on/nie będzie mógł kontynuować leczenia, chyba że badanie lekarz wyraża zgodę.

7. Historia niewydolności nerek lub wątroby.
8. Nieprawidłowe EKG (o ile nie zostało zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie).
9. Szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
10. Wyniki AST i/lub ALT ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Wszelkie upośledzenia (fizyczne, neurologiczne, wzrokowe) uniemożliwiające wykonywanie zadań poznawczych.
12. Wcześniejsza reakcja alergiczna na wareniklinę.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Jakikolwiek stan chorobowy lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.
2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie.