Vareniclin for nikotinafhængighed blandt personer med hiv/aids

Inklusionskriterier

1. 18 år eller ældre, der selv rapporterer, at de i gennemsnit ryger mindst 5 cigaretter (mentol og non-mentol) om dagen.
2. Diagnosticeret med HIV-infektion og udviser viral belastning på < 1000 kopier/ml og CD4+-tal på > 200 celler/mm3 inden for 6 måneder før tilmelding.
3. I stand til at bruge vareniclin sikkert, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie og fysisk undersøgelse, og psykiatrisk evaluering.
4. Boet i det geografiske område i mindst 7 måneder.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse) skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. kondomer og sæddræbende midler, orale præventionsmidler, Depo-Provera-injektion, præventionsplaster, tubal ligering) eller afholde sig fra samleje i den tid, de tager studiemedicin og i mindst en måned efter, at medicinperioden slutter.

6. Hvis nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse (I, II eller NOS), er berettiget, hvis:

   1. Ingen psykotiske træk
   2. MADRS: samlet score < 8 (sidste 4 uger), selvmordsscore < 1 (sidste 4 uger)
   3. Y-MRS: samlet score < 8 (sidste 4 uger), irritabilitet, taleindhold, forstyrrende eller aggressive adfærdselementer score < 3 (sidste 4 uger)
   4. Ingen psykiatrisk indlæggelse eller skadestuebesøg for psykiatriske problemer inden for de seneste 6 måneder
   5. Ingen aggressive eller voldelige handlinger eller adfærd inden for de seneste 6 måneder
7. Kan kommunikere flydende på engelsk.
8. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke/HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd

1. Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde dig et andet rygestopprogram inden for de næste 7 måneder.
2. Regelmæssig (daglig) brug af tyggetobak, snus, snus, cigarer, cigarillos eller piber.

3. Nuværende brug eller planer om at bruge nikotinerstatninger (tyggegummi, plaster, sugetablet, e-cigaret) eller rygestopbehandlinger inden for de næste 7 måneder.

   1. Bemærk: Når deltagerne er fundet kvalificerede til undersøgelsen, får de at vide, at de skal afstå fra at bruge nogen form for nikotinerstatningsterapi (NRT) i hele undersøgelsens varighed. Hvis en forsøgsperson rapporterer en isoleret (ikke-daglig) forekomst af NRT-brug under undersøgelsen, kan de få lov til at fortsætte.

Kriterier for udelukkelse af alkohol/stoffer

1. Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (kvalificeret hvis tidligere brug og hvis modtager behandling og stabil i >30 dage).
2. Positiv urinstofscreening (for kokain og/eller metamfetaminer) ved indtagelsessessionen.
3. Breath Alcohol Concentration (BrAC) vurdering større end eller lig med 0,01 ved indtagelsessessionen.

Kriterier for udelukkelse af medicin

Nuværende brug eller nylig ophør (inden for de sidste 14 dage) af følgende medicin:

1. Anden medicin til rygestop (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   en. Bemærk: Når deltagerne er fundet kvalificerede til undersøgelsen, bliver de instrueret i kun at bruge den rygestopmedicin, som studiepersonalet har givet dem. Hvis en forsøgsperson rapporterer et isoleret (ikke-dagligt) tilfælde af brug af en ikke-undersøgelses-rygestopmedicin, vil undersøgelseslægen og PI evaluere situationen og afgøre, om det er sikkert for forsøgspersonen at fortsætte med at deltage.

2. Antipsykotisk medicin.

Medicinske udelukkelseskriterier

1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet inden for de næste 7 måneder eller ammer.
2. Nuværende diagnose af ustabil og ubehandlet svær depression, som bestemt ved selvrapportering og MINI (kvalificeret hvis stabil i >30 dage).
3. Nuværende eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse, som bestemt ved selvrapportering eller MINI.
4. Enhver selvmordsrisikoscore på MINI, nuværende selvmordstanker på Columbia-skalaen eller selvrapporteret livstids selvmordsforsøg.
5. Anamnese med hjertesygdom, slagtilfælde eller hjerteinfarkt, ustabil angina eller takykardi (hvis stabil, kræver undersøgelseslægens godkendelse).

6. Ukontrolleret hypertension (SBP >160 eller DBP >100).

   en. Bemærk: Hvis en deltager viser sig med blodtryk højere end 160/100 ved sessioner, der finder sted i uge 0 (Pre-Quit) eller på et hvilket som helst andet tidspunkt i behandlingsperioden, vil de ikke blive forsynet med/i stand til at fortsætte med medicin, medmindre undersøgelsen lægen giver godkendelse.

7. Anamnese med nyre- eller leversvigt.
8. Unormalt EKG (medmindre det er godkendt af undersøgelseslægen).
9. Estimeret kreatininclearance <50 ml/min. inden for 6 måneder før tilmelding.
10. AST- og/eller ALAT-resultater, der er større end 2 gange den øvre grænse for normalen, inden for 6 måneder før tilmelding.
11. Enhver svækkelse (fysisk, neurologisk, visuel), der forhindrer kognitiv opgaveudførelse.
12. Tidligere allergisk reaktion på vareniclin.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
2. Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.