Varenikliini nikotiiniriippuvuuteen HIV/aids-potilaiden keskuudessa

Sisällyttämiskriteerit

1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka ilmoittavat polttavansa keskimäärin vähintään 5 savuketta (mentolia ja ei-mentolia) päivässä.
2. Diagnoosi HIV-infektio ja viruskuorma < 1000 kopiota/ml ja CD4+-määrät > 200 solua/mm3 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Pystyy käyttämään varenikliinia turvallisesti lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tarkastus sekä psykiatrinen arviointi.
4. Asunut maantieteellisellä alueella vähintään 7 kuukautta.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, oraalista ehkäisyä, Depo-Provera-injektiota, ehkäisylaastaria, munanjohtimien sidontaa) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään kuukauden ajan lääkitysjakson päättymisen jälkeen.

6. Jos nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai NOS), kelvollinen, jos:

   1. Ei psykoottisia piirteitä
   2. MADRS: kokonaispistemäärä < 8 (viimeiset 4 viikkoa), itsetuhoisuuspisteet < 1 (viimeiset 4 viikkoa)
   3. Y-MRS: kokonaispistemäärä < 8 (viimeiset 4 viikkoa), ärtyneisyys, puhesisältö, häiritsevän tai aggressiivisen käyttäytymisen kohteiden pistemäärä < 3 (viimeiset 4 viikkoa)
   4. Ei psykiatrista sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
   5. Ei aggressiivista tai väkivaltaista toimintaa tai käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana
7. Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
8. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumus/HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen

1. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavan 7 kuukauden aikana.
2. Purutupakan, nuuskan, nuuskan, sikarien, pikkusikarien tai piippujen säännöllinen (päivittäinen) käyttö.

3. Nykyinen tai aiot käyttää nikotiinikorvikkeita (kumi, laastari, imeskelytabletti, e-savuke) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja hoitoja seuraavan 7 kuukauden aikana.

   1. Huomautus: Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, heille kerrotaan, että heidän tulee pidättäytyä käyttämästä nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tutkimuksen ajan. Jos koehenkilö ilmoittaa yksittäisestä (ei päivittäisestä) NRT-käytöstä tutkimuksen aikana, hänen voidaan sallia jatkaa.

Alkoholin/huumeiden poissulkemiskriteerit

1. Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (kelpoinen, jos se on aiemmin käytetty ja saanut hoitoa ja pysyy vakaana yli 30 päivää).
2. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (kokaiinin ja/tai metamfetamiinien varalta) sisäänottoistunnossa.
3. Breath Alcohol Concentration (BrAC) -arviointi on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01 sisäänottoistunnossa.

Lääkkeiden poissulkemiskriteerit

Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):

1. Muut tupakoinnin vieroituslääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   a. Huomautus: Kun osallistujat on todettu kelvollisiksi tutkimukseen, heitä neuvotaan käyttämään vain tutkimushenkilöstön heille toimittamia tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä. Jos koehenkilö ilmoittaa yksittäisestä (ei päivittäisestä) tapauksesta, jossa hän on käyttänyt ei-tutkimuksessa tarkoitettua tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua lääkettä, tutkimuslääkäri ja PI arvioivat tilanteen ja määrittävät, onko koehenkilön turvallista jatkaa osallistumista.

2. Antipsykoottiset lääkkeet.

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana tai imettävät.
2. Epästabiilin ja hoitamattoman vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi itseraportin ja MINI:n mukaan (kelpoinen, jos vakaa > 30 päivää).
3. Psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi itseraportin tai MINI:n perusteella.
4. Mikä tahansa itsemurhariskipisteet MINI:ssä, nykyiset itsemurha-ajatukset Columbian asteikolla tai itse ilmoittama elinikäinen itsemurhayritys.
5. Aiempi sydänsairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai takykardia (jos vakaa, vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän).

6. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 tai DBP > 100).

   a. Huomautus: Jos osallistujan verenpaine on suurempi kuin 160/100 viikolla 0 (Pre-Quit) tai missä tahansa muussa vaiheessa hoitojakson aikana, hänelle ei anneta/voi jatkaa lääkitystä ilman tutkimusta. lääkäri antaa luvan.

7. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
8. Epänormaali EKG (ellei tutkimuslääkäri ole hyväksynyt sitä).
9. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
10. AST- ja/tai ALAT-tulokset ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Mikä tahansa heikkeneminen (fyysinen, neurologinen, visuaalinen), joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
12. Aikaisempi allerginen reaktio varenikliinille.

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä.
2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustehtäviä.