Vareniclina para la dependencia de la nicotina entre las personas con VIH/SIDA

Criterios de inclusión

1. 18 años de edad o más que declaran fumar al menos 5 cigarrillos (mentolados y no mentolados) por día, en promedio.
2. Diagnosticado con infección por VIH y exhibiendo una carga viral de < 1000 copias/mL y recuentos de CD4+ de > 200 células/mm3 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
3. Capaz de usar vareniclina de manera segura, según una evaluación médica que incluya historial médico y examen físico, y evaluación psiquiátrica.
4. Residir en el área geográfica al menos 7 meses.
5. Las mujeres en edad fértil (según el historial médico y el examen físico) deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., condones y espermicida, anticonceptivo oral, inyección de Depo-Provera, parche anticonceptivo, ligadura de trompas) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tiempo que estén tomando la medicación del estudio y durante al menos un mes después de que finalice el período de medicación.

6. Si tiene diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar (I, II o NOS), elegible si:

   1. Sin rasgos psicóticos
   2. MADRS: puntuación total < 8 (últimas 4 semanas), puntuación del ítem suicida < 1 (últimas 4 semanas)
   3. Y-MRS: puntuación total < 8 (últimas 4 semanas), irritabilidad, contenido del habla, comportamiento disruptivo o agresivo, puntuación < 3 (últimas 4 semanas)
   4. Sin hospitalización psiquiátrica o visitas a la sala de emergencias por problemas psiquiátricos en los últimos 6 meses
   5. Ningún acto o comportamiento agresivo o violento en los últimos 6 meses
7. Capaz de comunicarse con fluidez en inglés.
8. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de consentimiento/HIPAA.

Criterio de exclusión:

Comportamiento de fumar

1. Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar en los próximos 7 meses.
2. Uso regular (diario) de tabaco para mascar, rapé, snus, puros, puritos o pipas.

3. Uso actual o planes para usar sustitutos de la nicotina (chicle, parche, pastilla, cigarrillo electrónico) o tratamientos para dejar de fumar en los próximos 7 meses.

   1. Nota: Una vez que los participantes son elegibles para el estudio, se les dice que deben abstenerse de usar cualquier terapia de reemplazo de nicotina (TRN) durante la duración del estudio. Si un sujeto informa un caso aislado (no diario) de uso de NRT durante el estudio, se le puede permitir continuar.

Criterios de exclusión de alcohol/drogas

1. Diagnóstico actual no tratado e inestable de abuso o dependencia de sustancias (elegible si usó en el pasado y si recibió tratamiento y está estable por más de 30 días).
2. Prueba de drogas en orina positiva (para cocaína y/o metanfetaminas) en la sesión de admisión.
3. Evaluación de la concentración de alcohol en el aliento (BrAC) mayor o igual a 0.01 en la sesión de admisión.

Criterios de exclusión de medicamentos

Uso actual o interrupción reciente (en los últimos 14 días) de los siguientes medicamentos:

1. Otros medicamentos para dejar de fumar (p. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   a. Nota: Una vez que los participantes son elegibles para el estudio, se les indica que solo usen el medicamento para dejar de fumar que les proporcionó el personal del estudio. Si un sujeto informa un caso aislado (no diario) de uso de un medicamento para dejar de fumar que no pertenece al estudio, el médico del estudio y el IP evaluarán la situación y determinarán si es seguro que el sujeto continúe participando.

2. Medicamentos antipsicóticos.

Criterios de exclusión médica

1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo dentro de los próximos 7 meses o en período de lactancia.
2. Diagnóstico actual de depresión mayor inestable y no tratada, según lo determinado por autoinforme y MINI (elegible si está estable durante >30 días).
3. Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico, determinado por autoinforme o MINI.
4. Cualquier puntaje de riesgo de suicidio en MINI, ideación suicida actual en la escala de Columbia o intento de suicidio de por vida autoinformado.
5. Antecedentes de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, angina inestable o taquicardia (si es estable, requiere la aprobación del médico del estudio).

6. Hipertensión no controlada (PAS >160 o PAD >100).

   a. Nota: Si un participante presenta una presión arterial superior a 160/100 en las sesiones que se realizan en la semana 0 (previa al abandono) o en cualquier otro momento durante el período de tratamiento, no se le proporcionará ni podrá continuar con la medicación a menos que el estudio el médico otorga la aprobación.

7. Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
8. ECG anormal (a menos que lo apruebe el médico del estudio).
9. Aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. Resultados de AST y/o ALT superiores a 2 veces el límite superior normal, dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
11. Cualquier impedimento (físico, neurológico, visual) que impida el desempeño de tareas cognitivas.
12. Reacción alérgica previa a la vareniclina.

Criterios generales de exclusión

1. Cualquier condición médica o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del sujeto, según lo determine el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.