Варениклин при никотиновой зависимости у людей с ВИЧ/СПИДом

Критерии включения

1. 18 лет и старше, которые сообщают о курении в среднем не менее 5 сигарет (ментоловых и без ментола) в день.
2. Диагноз ВИЧ-инфекция и вирусная нагрузка < 1000 копий/мл и количество CD4+ > 200 клеток/мм3 в течение 6 месяцев до включения.
3. Способен безопасно использовать варениклин на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование и психиатрическую оценку.
4. Проживание в географическом районе не менее 7 месяцев.
5. Женщины детородного возраста (на основании истории болезни и медицинского осмотра) должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, презервативы и спермициды, оральные контрацептивы, инъекцию Депо-Провера, противозачаточный пластырь, перевязку маточных труб) или воздерживаться от половых контактов. во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания периода приема препарата.

6. Если в настоящее время или в прошлом диагностировано биполярное расстройство (I, II или БДУ), право на участие, если:

   1. Отсутствие психотических особенностей
   2. MADRS: общий балл <8 (последние 4 недели), суицидальный балл <1 (последние 4 недели)
   3. Y-MRS: общий балл < 8 (последние 4 недели), раздражительность, содержание речи, элементы разрушительного или агрессивного поведения < 3 (последние 4 недели)
   4. Отсутствие психиатрической госпитализации или обращений в отделение неотложной помощи по поводу психических проблем за последние 6 месяцев
   5. Отсутствие агрессивных или насильственных действий или поведения за последние 6 месяцев
7. Способен свободно общаться на английском языке.
8. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в комбинированной форме согласия / HIPAA.

Критерий исключения:

Курение

1. Текущее участие или планы участия в другой программе по прекращению курения в течение следующих 7 месяцев.
2. Регулярное (ежедневное) употребление жевательного табака, нюхательного табака, снюса, сигар, сигарилл или трубок.

3. Текущее использование или планы использования заменителей никотина (жевательная резинка, пластырь, пастилка, электронная сигарета) или средства для отказа от курения в течение следующих 7 месяцев.

   1. Примечание. Как только участники будут признаны подходящими для участия в исследовании, им будет сказано, что они должны воздерживаться от использования любой никотинзаместительной терапии (НЗТ) на время исследования. Если субъект сообщает об изолированном (не ежедневном) случае использования НЗТ во время исследования, ему может быть разрешено продолжить.

Критерии исключения алкоголя/наркотиков

1. Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (приемлемо, если в прошлом употребляли и если получали лечение и стабильны в течение > 30 дней).
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики (на кокаин и/или метамфетамины) на сеансе приема.
3. Оценка концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) больше или равна 0,01 на сеансе приема.

Критерии исключения лекарств

Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) следующих препаратов:

1. Другие препараты для прекращения курения (например, Зибан, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Чантикс)

   а. Примечание. Как только участники будут признаны подходящими для участия в исследовании, им будет предложено использовать только лекарства для прекращения курения, предоставленные им исследовательским персоналом. Если субъект сообщает об изолированном (не ежедневном) случае использования неисследуемого препарата для прекращения курения, врач-исследователь и PI оценят ситуацию и определят, безопасно ли для субъекта продолжать участие.

2. Антипсихотические препараты.

Критерии медицинского исключения

1. Женщины, которые беременны, планируют беременность в течение ближайших 7 месяцев или кормят грудью.
2. Текущий диагноз нестабильной и нелеченной большой депрессии, определенный по самоотчету и MINI (соответствует критериям, если стабилен в течение >30 дней).
3. Текущий или прошлый диагноз психотического расстройства, установленный самоотчетом или MINI.
4. Любая оценка суицидального риска по шкале MINI, текущие суицидальные мысли по шкале Колумбийского университета или попытки самоубийства в течение жизни, о которых сообщают сами.
5. Заболевания сердца, инсульт или ИМ в анамнезе, нестабильная стенокардия или тахикардия (при стабильном состоянии требуется одобрение врача-исследователя).

6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >160 или ДАД >100).

   а. Примечание. Если у участника наблюдается артериальное давление выше 160/100 на сеансах, проводимых на неделе 0 (до прекращения) или в любой другой момент в течение периода лечения, ему не будет предоставлено/возможность продолжать прием лекарств, если исследование врач дает разрешение.

7. История почечной или печеночной недостаточности.
8. Аномальная ЭКГ (если это не одобрено врачом-исследователем).
9. Расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Результаты АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы в течение 6 месяцев до включения в исследование.
11. Любые нарушения (физические, неврологические, зрительные), препятствующие выполнению когнитивных задач.
12. Предыдущая аллергическая реакция на варениклин.

Общие критерии исключения

1. Любое заболевание или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность или лечение субъекта, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
2. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить какие-либо задачи исследования, определенные Главным исследователем и/или Врачом-исследователем.