Vareniclin für die Nikotinabhängigkeit bei Menschen mit HIV/AIDS

Einschlusskriterien

1. 18 Jahre oder älter, die nach eigenen Angaben durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten (Menthol und Nicht-Menthol) pro Tag rauchen.
2. Diagnostiziert mit einer HIV-Infektion und einer Viruslast von < 1000 Kopien/ml und CD4+-Zahlen von > 200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
3. Kann Vareniclin sicher anwenden, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung, und psychiatrischer Bewertung.
4. Aufenthalt im geografischen Gebiet für mindestens 7 Monate.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung) müssen einer medizinisch anerkannten Methode der Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondome und Spermizid, orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektion, Verhütungspflaster, Eileiterunterbindung) oder auf Geschlechtsverkehr verzichten während der Zeit, in der sie die Studienmedikation einnehmen, und für mindestens einen Monat nach Ende der Medikationsperiode.

6. Bei aktueller oder früherer Diagnose einer bipolaren Störung (I, II oder NOS), förderfähig, wenn:

   1. Keine psychotischen Merkmale
   2. MADRS: Gesamtscore < 8 (letzte 4 Wochen), Suizid-Item-Score < 1 (letzte 4 Wochen)
   3. Y-MRS: Gesamtscore < 8 (letzte 4 Wochen), Reizbarkeit, Sprachinhalt, störendes oder aggressives Verhalten Items Score < 3 (letzte 4 Wochen)
   4. Kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme wegen psychiatrischer Probleme in den letzten 6 Monaten
   5. Keine aggressiven oder gewalttätigen Handlungen oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten
7. Kann sich fließend auf Englisch verständigen.
8. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im kombinierten Einwilligungs-/HIPAA-Formular aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

1. Aktuelle Anmeldung oder geplante Anmeldung zu einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung in den nächsten 7 Monaten.
2. Regelmäßiger (täglicher) Gebrauch von Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, Zigarillos oder Pfeifen.

3. Aktuelle Verwendung oder geplante Verwendung von Nikotinersatzmitteln (Kaugummi, Pflaster, Lutschtabletten, E-Zigarette) oder Behandlungen zur Raucherentwöhnung in den nächsten 7 Monaten.

   1. Hinweis: Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, wird ihnen gesagt, dass sie für die Dauer der Studie auf eine Nikotinersatztherapie (NRT) verzichten sollten. Wenn ein Proband einen isolierten (nicht täglichen) Fall von NRT-Anwendung während der Studie meldet, kann ihm gestattet werden, fortzufahren.

Ausschlusskriterien für Alkohol/Drogen

1. Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (geeignet, wenn früherer Konsum und Behandlung und stabil für > 30 Tage).
2. Positiver Urin-Drogenscreen (auf Kokain und/oder Methamphetamine) bei der Aufnahmesitzung.
3. Bewertung der Atemalkoholkonzentration (BrAC) größer oder gleich 0,01 bei der Aufnahmesitzung.

Ausschlusskriterien für Medikamente

Aktuelle Anwendung oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 14 Tage) der folgenden Medikamente:

1. Andere Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   A. Hinweis: Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, werden sie angewiesen, nur die Medikamente zur Raucherentwöhnung zu verwenden, die ihnen vom Studienpersonal zur Verfügung gestellt wurden. Wenn ein Proband einen isolierten (nicht täglichen) Fall der Verwendung eines nicht für die Studie bestimmten Medikaments zur Raucherentwöhnung meldet, bewerten der Studienarzt und der PI die Situation und bestimmen, ob es für den Probanden sicher ist, die Teilnahme fortzusetzen.

2. Antipsychotische Medikamente.

Medizinische Ausschlusskriterien

1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 7 Monate planen oder stillen.
2. Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression, wie durch Selbstbericht und MINI festgestellt (geeignet, wenn stabil für > 30 Tage).
3. Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, wie durch Selbstbericht oder MINI bestimmt.
4. Jeder Suizidrisiko-Score auf MINI, aktuelle Suizidgedanken auf der Columbia-Skala oder selbstberichteter lebenslanger Suizidversuch.
5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder MI, instabiler Angina oder Tachykardie (falls stabil, erfordert die Genehmigung des Studienarztes).

6. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >160 oder DBP >100).

   A. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer bei Sitzungen in Woche 0 (Pre-Quit) oder zu einem anderen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums einen Blutdruck von mehr als 160/100 aufweist, werden ihm keine Medikamente zur Verfügung gestellt bzw. er kann diese nicht fortsetzen, außer während der Studie Arzt erteilt Zustimmung.

7. Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen.
8. Abnormales EKG (sofern nicht vom Studienarzt genehmigt).
9. Geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min, innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme.
10. AST- und/oder ALT-Ergebnisse größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
11. Jede Beeinträchtigung (körperlich, neurologisch, visuell), die die kognitive Aufgabenleistung verhindert.
12. Frühere allergische Reaktion auf Vareniclin.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Jede Erkrankung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegt.
2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder eine der vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgelegten Studienaufgaben zu erfüllen.