Varénicline pour la dépendance à la nicotine chez les personnes vivant avec le VIH/sida

Critère d'intégration

1. 18 ans ou plus qui déclarent fumer au moins 5 cigarettes (mentholées et non mentholées) par jour, en moyenne.
2. Diagnostiqué avec une infection par le VIH et présentant une charge virale < 1000 copies/mL et un nombre de CD4+ > 200 cellules/mm3 dans les 6 mois précédant l'inscription.
3. Capable d'utiliser la varénicline en toute sécurité, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et un examen physique, ainsi qu'une évaluation psychiatrique.
4. Résider dans la zone géographique depuis au moins 7 mois.
5. Les femmes en âge de procréer (sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique) doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par exemple, préservatifs et spermicide, contraceptif oral, injection de Depo-Provera, timbre contraceptif, ligature des trompes) ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la période où ils prennent le médicament à l'étude et pendant au moins un mois après la fin de la période de traitement.

6. Si diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire (I, II ou NOS), éligible si :

   1. Pas de caractéristiques psychotiques
   2. MADRS : score total < 8 (4 dernières semaines), score suicidaire < 1 (4 dernières semaines)
   3. Y-MRS : score total < 8 (4 dernières semaines), irritabilité, contenu de la parole, comportement perturbateur ou agressif score < 3 (4 dernières semaines)
   4. Aucune hospitalisation psychiatrique ou visite à l'urgence pour des problèmes psychiatriques au cours des 6 derniers mois
   5. Aucun acte ou comportement agressif ou violent au cours des 6 derniers mois
7. Capable de communiquer couramment en anglais.
8. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement/HIPAA.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique

1. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 7 prochains mois.
2. Utilisation régulière (quotidienne) de tabac à chiquer, de tabac à priser, de snus, de cigares, de cigarillos ou de pipes.

3. Utilisation actuelle ou intention d'utiliser des substituts nicotiniques (gomme, patch, pastille, e-cigarette) ou des traitements de sevrage tabagique dans les 7 prochains mois.

   1. Remarque : Une fois que les participants sont jugés éligibles pour l'étude, on leur dit qu'ils doivent s'abstenir d'utiliser toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pendant la durée de l'étude. Si un sujet signale un cas isolé (non quotidien) d'utilisation de NRT au cours de l'étude, il peut être autorisé à continuer.

Critères d'exclusion de l'alcool/des drogues

1. Diagnostic actuel non traité et instable d'abus de substances ou de dépendance (éligible si utilisation antérieure et si traitement et stable pendant> 30 jours).
2. Dépistage positif des drogues dans l'urine (pour la cocaïne et/ou les méthamphétamines) lors de la séance d'admission.
3. Évaluation de la concentration d'alcool dans l'haleine (BrAC) supérieure ou égale à 0,01 lors de la séance d'admission.

Critères d'exclusion des médicaments

Utilisation actuelle ou arrêt récent (au cours des 14 derniers jours) des médicaments suivants :

1. Autres médicaments pour arrêter de fumer (par ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   un. Remarque : Une fois que les participants sont jugés éligibles pour l'étude, ils sont invités à n'utiliser que les médicaments de sevrage tabagique qui leur sont fournis par le personnel de l'étude. Si un sujet signale un cas isolé (non quotidien) d'utilisation d'un médicament de sevrage tabagique en dehors de l'étude, le médecin de l'étude et le PI évalueront la situation et détermineront s'il est sûr pour le sujet de continuer à participer.

2. Médicaments antipsychotiques.

Critères d'exclusion médicale

1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse dans les 7 prochains mois ou allaitantes.
2. Diagnostic actuel de dépression majeure instable et non traitée, tel que déterminé par auto-déclaration et MINI (éligible si stable pendant> 30 jours).
3. Diagnostic actuel ou passé de trouble psychotique, tel que déterminé par auto-évaluation ou MINI.
4. Tout score de risque de suicide sur MINI, idéation suicidaire actuelle sur l'échelle de Columbia ou tentative de suicide à vie autodéclarée.
5. Antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de tachycardie (si stable, nécessite l'approbation du médecin de l'étude).

6. Hypertension non contrôlée (SBP> 160 ou DBP> 100).

   un. Remarque : Si un participant présente une tension artérielle supérieure à 160/100 lors des séances de la semaine 0 (avant l'arrêt) ou à tout autre moment de la période de traitement, il ne recevra pas/ne pourra pas continuer à prendre des médicaments à moins que l'étude le médecin accorde son approbation.

7. Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
8. ECG anormal (sauf si approuvé par le médecin de l'étude).
9. Clairance de la créatinine estimée < 50 mL/min, dans les 6 mois précédant l'inscription.
10. Résultats AST et / ou ALT supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale, dans les 6 mois précédant l'inscription.
11. Toute déficience (physique, neurologique, visuelle) empêchant l'exécution d'une tâche cognitive.
12. Réaction allergique antérieure à la varénicline.

Critères généraux d'exclusion

1. Toute condition médicale ou médication concomitante qui pourrait compromettre la sécurité ou le traitement du sujet, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.
2. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude.