Vareniklin for nikotinavhengighet blant de med HIV/AIDS

Inklusjonskriterier

1. 18 år eller eldre som selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter (mentol og ikke-mentol) per dag i gjennomsnitt.
2. Diagnostisert med HIV-infeksjon og viser viral belastning på < 1000 kopier/ml og CD4+-tall på > 200 celler/mm3 innen 6 måneder før registrering.
3. Kan bruke vareniklin trygt, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse, og psykiatrisk evaluering.
4. Bosatt i det geografiske området i minst 7 måneder.
5. Kvinner i fertil alder (basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse) må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. kondomer og sæddrepende middel, oral prevensjon, Depo-Provera-injeksjon, prevensjonsplaster, tubal ligering) eller avstå fra seksuell omgang i løpet av tiden de tar studiemedisin og i minst én måned etter at medisineringsperioden er over.

6. Hvis nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse (I, II eller NOS), kvalifisert hvis:

   1. Ingen psykotiske trekk
   2. MADRS: total poengsum < 8 (siste 4 uker), poengsum for suicidal gjenstand < 1 (siste 4 uker)
   3. Y-MRS: totalscore < 8 (siste 4 uker), irritabilitet, taleinnhold, forstyrrende eller aggressive atferdselementer score < 3 (siste 4 uker)
   4. Ingen psykiatrisk sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for psykiatriske problemer de siste 6 månedene
   5. Ingen aggressive eller voldelige handlinger eller oppførsel de siste 6 månedene
7. Kunne kommunisere flytende på engelsk.
8. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykke/HIPAA-skjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Røykeatferd

1. Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 7 månedene.
2. Regelmessig (daglig) bruk av tyggetobakk, snus, snus, sigarer, sigarillos eller piper.

3. Nåværende bruk eller planer om å bruke nikotinerstatninger (tyggegummi, plaster, sugetabletter, e-sigarett) eller røykesluttbehandlinger i løpet av de neste 7 månedene.

   1. Merk: Når deltakerne er funnet kvalifisert for studien, blir de fortalt at de bør avstå fra å bruke nikotinerstatningsterapi (NRT) i løpet av studien. Hvis en forsøksperson rapporterer en isolert (ikke-daglig) forekomst av NRT-bruk under studien, kan vedkommende få tillatelse til å fortsette.

Ekskluderingskriterier for alkohol/narkotika

1. Gjeldende ubehandlet og ustabil diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (kvalifisert hvis tidligere bruk og hvis mottar behandling og stabil i >30 dager).
2. Positiv urin narkotikascreening (for kokain og/eller metamfetamin) ved inntaksøkten.
3. Breath Alcohol Concentration (BrAC) vurdering større enn eller lik 0,01 ved inntaksøkten.

Eksklusjonskriterier for medisiner

Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 14 dagene) av følgende medisiner:

1. Andre medisiner for å slutte å røyke (f. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   en. Merk: Når deltakerne er funnet kvalifisert for studien, blir de instruert om å bare bruke røykesluttmedisinen som de får av studiepersonalet. Hvis en forsøksperson rapporterer en isolert (ikke-daglig) forekomst av bruk av en røykesluttmedisin utenom studien, vil studielegen og PI evaluere situasjonen og avgjøre om det er trygt for forsøkspersonen å fortsette deltakelsen.

2. Antipsykotiske medisiner.

Medisinske eksklusjonskriterier

1. Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet i løpet av de neste 7 månedene, eller ammer.
2. Gjeldende diagnose av ustabil og ubehandlet alvorlig depresjon, bestemt ved selvrapportering og MINI (kvalifisert hvis stabil i >30 dager).
3. Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse, bestemt av selvrapportering eller MINI.
4. Enhver selvmordsrisikoscore på MINI, nåværende selvmordstanker på Columbia-skalaen, eller selvrapportert livstids selvmordsforsøk.
5. Anamnese med hjertesykdom, slag eller hjerteinfarkt, ustabil angina eller takykardi (hvis stabil, krever godkjenning fra studielegen).

6. Ukontrollert hypertensjon (SBP >160 eller DBP >100).

   en. Merk: Hvis en deltaker viser seg med blodtrykk høyere enn 160/100 ved økter som finner sted i uke 0 (pre-avslutt) eller på noe annet tidspunkt i behandlingsperioden, vil de ikke bli gitt/i stand til å fortsette på medisiner med mindre studien legen gir godkjenning.

7. Anamnese med nyre- eller leversvikt.
8. Unormalt EKG (med mindre godkjent av studielege).
9. Estimert kreatininclearance <50 ml/min, innen 6 måneder før registrering.
10. AST- og/eller ALAT-resultater større enn 2 ganger øvre normalgrense, innen 6 måneder før registrering.
11. Enhver svekkelse (fysisk, nevrologisk, visuell) som hindrer kognitiv oppgaveutførelse.
12. Tidligere allergisk reaksjon på vareniklin.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Enhver medisinsk tilstand eller samtidig medisinering som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.
2. Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen.