HIV/AIDS患者のニコチン依存症に対するバレニクリン

包含基準

1. 18 歳以上で、1 日平均 5 本以上のタバコ (メンソールおよび非メンソール) を吸っていると自己申告している。
2. -HIV感染症と診断され、登録前6か月以内に1000コピー/ mL未満のウイルス量および200細胞/ mm3を超えるCD4 +カウントを示します。
3. 病歴や身体診察などの医学的評価、精神医学的評価に基づき、バレニクリンを安全に使用できること。
4. その地域に少なくとも 7 か月間居住していること。
5. 出産の可能性のある女性（病歴と身体検査に基づく）は、医学的に認められた避妊方法（コンドームと殺精子剤、経口避妊薬、デポプロベラ注射、避妊パッチ、卵管結紮など）を使用するか、性交を控えることに同意する必要があります。彼らが治験薬を服用している間、および投薬期間が終了してから少なくとも1か月間。

6. 現在または過去に双極性障害 (I、II、または NOS) と診断された場合、次の場合に適格です。

   1. 精神病的特徴なし
   2. MADRS: 合計スコア < 8 (過去 4 週間)、自殺項目スコア < 1 (過去 4 週間)
   3. Y-MRS: 合計スコア < 8 (過去 4 週間)、過敏性、発話内容、破壊的または攻撃的な行動項目スコア < 3 (過去 4 週間)
   4. 過去 6 か月間、精神科に入院したり、精神科の問題で緊急治療室に通院したりしていない
   5. 過去6か月間、攻撃的または暴力的な行為や行動はありません
7. 英語で流暢にコミュニケーションがとれること。
8. -複合同意/HIPAAフォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

喫煙行動

1. -現在の登録、または今後7か月以内に別の禁煙プログラムに登録する予定。
2. 噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、葉巻、シガリロ、またはパイプの定期的な (毎日の) 使用。

3. -ニコチン代用品（ガム、パッチ、ロゼンジ、電子タバコ）を現在使用しているか、使用する予定があるか、または今後7か月以内に禁煙治療を行う。

   1. 注: 参加者が研究に適格であることが判明したら、研究期間中はニコチン置換療法 (NRT) の使用を控えるように指示されます。 被験者が研究中に NRT の使用の孤立した (非日常的な) 例を報告した場合、被験者は継続を許可される場合があります。

アルコール/薬物の除外基準

1. 薬物乱用または依存の現在の未治療および不安定な診断（過去に使用し、治療を受けており、30日以上安定している場合に適格）。
2. 摂取セッションでの陽性尿薬物スクリーニング（コカインおよび/またはメタンフェタミンの場合）。
3. -吸気セッションでの呼気アルコール濃度（BrAC）評価が0.01以上。

投薬除外基準

次の薬の現在の使用または最近の中止 (過去 14 日以内):

1. その他の禁煙薬（例： ザイバン、ウェルブトリン、ウェルブトリン SR、チャンティックス)

   a.注: 参加者が研究に適格であることが判明したら、研究スタッフから提供された禁煙薬のみを使用するように指示されます。 被験者が、研究以外の禁煙治療薬を使用した孤立した (非日常的な) 事例を報告した場合、治験担当医と PI は状況を評価し、被験者が参加を継続しても安全かどうかを判断します。

2. 抗精神病薬。

医学的除外基準

1. 妊娠中、次の 7 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
2. -自己報告およびMINIによって決定された、不安定で未治療の大うつ病の現在の診断（30日以上安定している場合に適格）。
3. -自己報告またはMINIによって決定された精神病性障害の現在または過去の診断。
4. MINIの自殺リスクスコア、コロンビアスケールでの現在の自殺念慮、または自己申告による生涯自殺未遂。
5. -心臓病、脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、または頻脈の病歴（安定している場合は、治験担当医の承認が必要）。

6. コントロールされていない高血圧 (SBP > 160 または DBP > 100)。

   a.注: 参加者が第 0 週 (中止前) または治療期間中の他の時点で行われるセッションで 160/100 を超える血圧を示す場合、研究が終了しない限り、投薬は提供されません/投薬を続けることはできません。医師が承認します。

7. -腎不全または肝不全の病歴。
8. 異常な心電図（治験担当医師の承認がない限り）。
9. -登録前6か月以内の推定クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満。
10. -登録前6か月以内に、ASTおよび/またはALTの結果が通常の上限の2倍を超える。
11. 認知課題の遂行を妨げるあらゆる障害（身体的、神経学的、視覚的）。
12. バレニクリンに対する以前のアレルギー反応。

一般的な除外基準

1. -被験者の安全性または治療を損なう可能性のある病状または併用薬は、主治医および/または治験医師によって決定されます。
2. -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者および/または研究医師が決定した研究タスクを完了することができない。