Varenicline voor nicotineafhankelijkheid bij mensen met hiv / aids

Inclusiecriteria

1. 18 jaar of ouder die naar eigen zeggen gemiddeld ten minste 5 sigaretten (menthol en non-menthol) per dag roken.
2. Gediagnosticeerd met hiv-infectie en een virale belasting van < 1000 kopieën/ml en CD4+-tellingen van > 200 cellen/mm3 binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. In staat om varenicline veilig te gebruiken, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en psychiatrische evaluatie.
4. Minstens 7 maanden in het geografische gebied wonen.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode (bijv. Condooms en zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, Depo-Provera-injectie, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de tijd dat zij de studiemedicatie gebruiken en gedurende ten minste één maand nadat de medicatieperiode is afgelopen.

6. Bij huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis (I, II of NAO), in aanmerking komend als:

   1. Geen psychotische kenmerken
   2. MADRS: totaalscore < 8 (afgelopen 4 weken), suïcidale itemscore < 1 (afgelopen 4 weken)
   3. Y-MRS: totaalscore < 8 (afgelopen 4 weken), prikkelbaarheid, spraakinhoud, storend of agressief gedrag itemscore < 3 (afgelopen 4 weken)
   4. Geen psychiatrische ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor psychiatrische problemen in de afgelopen 6 maanden
   5. Geen agressieve of gewelddadige handelingen of gedrag in de afgelopen 6 maanden
7. Vloeiend kunnen communiceren in het Engels.
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het gecombineerde toestemmings-/HIPAA-formulier.

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag

1. Huidige inschrijving of plannen om u in de komende 7 maanden in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken.
2. Regelmatig (dagelijks) gebruik van pruimtabak, snuiftabak, snus, sigaren, cigarillo's of pijpen.

3. Huidig ​​gebruik of plannen om nicotinevervangers (kauwgom, pleister, zuigtablet, e-sigaret) of stoppen met roken-behandelingen in de komende 7 maanden te gebruiken.

   1. Opmerking: Zodra deelnemers geschikt zijn bevonden voor het onderzoek, wordt hen verteld dat ze gedurende de duur van het onderzoek geen nicotinevervangende therapie (NRT) mogen gebruiken. Als een proefpersoon tijdens het onderzoek een geïsoleerd (niet-dagelijks) geval van NRT-gebruik meldt, kan toestemming worden gegeven om door te gaan.

Criteria voor uitsluiting van alcohol/drugs

1. Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (komt in aanmerking bij gebruik in het verleden en bij behandeling en stabiel gedurende >30 dagen).
2. Positieve urinedrugscreening (op cocaïne en/of methamfetamine) bij het intakegesprek.
3. Beoordeling ademalcoholconcentratie (BrAC) groter dan of gelijk aan 0,01 tijdens de intakesessie.

Medicatie-uitsluitingscriteria

Huidig ​​gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 14 dagen) van de volgende medicijnen:

1. Andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix)

   A. Opmerking: Zodra deelnemers geschikt zijn bevonden voor het onderzoek, krijgen ze de instructie om alleen de medicatie om te stoppen met roken te gebruiken die hen door het onderzoekspersoneel is verstrekt. Als een proefpersoon een geïsoleerd (niet-dagelijks) geval meldt van het gebruik van een niet-onderzoeksmedicatie om te stoppen met roken, zullen de onderzoeksarts en PI de situatie evalueren en bepalen of het veilig is voor de proefpersoon om door te gaan met deelname.

2. Anti-psychotische medicijnen.

Medische uitsluitingscriteria

1. Vrouwen die zwanger zijn, binnen de komende 7 maanden zwanger willen worden of borstvoeding geven.
2. Huidige diagnose van onstabiele en onbehandelde ernstige depressie, zoals bepaald door zelfrapportage & MINI (geschikt indien stabiel gedurende >30 dagen).
3. Huidige of eerdere diagnose van psychotische stoornis, zoals bepaald door zelfrapportage of MINI.
4. Elke zelfmoordrisicoscore op MINI, huidige zelfmoordgedachten op Columbia-schaal of zelfgerapporteerde levenslange zelfmoordpoging.
5. Voorgeschiedenis van hartziekte, beroerte of MI, onstabiele angina of tachycardie (indien stabiel, goedkeuring door onderzoeksarts vereist).

6. Ongecontroleerde hypertensie (SBP >160 of DBP >100).

   A. Opmerking: Als een deelnemer zich presenteert met een bloeddruk hoger dan 160/100 tijdens sessies die plaatsvinden in week 0 (Pre-Stop) of op enig ander moment tijdens de behandelingsperiode, zal hij/zij geen medicatie krijgen/kunnen gebruiken, tenzij de studie arts geeft toestemming.

7. Geschiedenis van nier- of leverfalen.
8. Abnormaal ECG (tenzij goedgekeurd door de onderzoeksarts).
9. Geschatte creatinineklaring <50 ml/min, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
10. AST- en/of ALT-resultaten van meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Elke stoornis (fysiek, neurologisch, visueel) die de cognitieve taakuitvoering verhindert.
12. Eerdere allergische reactie op varenicline.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.
2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts.