Kortikální excitabilita a inhibice u MDD
Kortikální excitabilita a inhibice u dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou
Účelem této studie je zjistit, zda se měření mozkové aktivity liší u dětí a dospívajících s depresí, kteří jsou v různých fázích léčby. To je důležité, protože může identifikovat biologický marker deprese, který by jednoho dne mohl být použit k identifikaci depresivních dětí, kterým by prospěla určitá léčba (například léky), nebo ke sledování toho, jak léčba funguje. Měření mozkové aktivity (známé jako kortikální excitabilita a inhibice) budou shromažďovány pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). TMS je neinvazivní (bez chirurgického zákroku nebo implantátů) technologie stimulace mozku, která dokáže přimět části mozku, aby fungovaly, aniž by do těla vkládaly dráty nebo chemikálie. Měření bude probíhat během jedné 3hodinové návštěvy. Tato studie neposkytuje žádnou formu léčby.
*Je zde volitelná část studie, která využívá skenování mozku ke shromažďování měření struktury mozku a chemických látek v mozku. Skenování mozku se nazývá magnetická rezonance a spektroskopie (MRI/MRS). MRI/MRS využívá magnetická pole ke studiu struktury mozku a mozkových chemických látek. PI určí způsobilost pro část studie MRI/MRS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na pochopení neurofyziologie velké depresivní poruchy (MDD) a dopadu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u dětí a dospívajících. Toto je průřezová studie, která bude využívat jednorázovou a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) ke sběru měření glutamátergické kortikální excitability (motorický práh a intrakortikální facilitace) a GABAergické kortikální inhibice (kortikální tiché období a intrakortikální inhibice) motorického kortexu u dětí a dospívajících v různých chorobných stavech MDD. Volitelná protonová magnetická rezonanční spektroskopie a zobrazovací skeny (MRS/MRI) při 3 Tesla (3T) budou zkoumat koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře.
Toto je studie biomarkerů (MRI/MRS a neurofyziologická měření TMS); léčba není poskytována v žádné formě. Tato studie nebude využívat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku od 13 do 21 let, muži nebo ženy.
- Subjekty s MDD (skupiny 2, 3 a 4):
- Musí mít revidovanou stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) 40 nebo vyšší
- Musí mít skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší.
- Skupina 1: (50 subjektů): Subjekty, které mají mírnou (CDRS-R skóre < 40), ale klinicky významnou depresi.
- Skupina 2: (50 subjektů): Subjekty se středně těžkou až těžkou MDD, kteří dosud nezahájili léčbu SSRI.
- Skupina 3: (50 subjektů): Subjekty se středně těžkou až těžkou MDD, které reagovaly na léčbu SSRI.
- Skupina 4: (50 subjektů): Subjekty se středně těžkou až těžkou MDD, které nereagovaly na léčbu SSRI.
- Schopný poskytnout informovaný souhlas (souhlas, pokud je mu 18 let) kromě souhlasu rodiče nebo opatrovníka.
- Předměty a alespoň 1 rodič musí mluvit plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Porucha primární osy I nebo II jiná než MDD.
- Nevyprovokované záchvaty v anamnéze, záchvatová porucha, febrilní křeče v anamnéze, rodinná anamnéza epilepsie.
- Jakékoli významné nálezy na TMS Adult Safety Screen (TASS) nebo kontraindikace MRI/MRS
- Subjekty, které hlavní zkoušející posoudil jako osoby v bezprostředním riziku sebepoškození nebo sebevraždy, jak je uvedeno v rozhovoru nebo C-SSRS.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství u žen.
Kov v hlavě (kromě úst*), implantované lékové pumpy, kardiostimulátor.
* Subjekty s rovnátky budou vyloučeny pouze z části studie MRI/MRS
- Předchozí operace mozku.
- Riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je nádor na mozku.
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná deprese
Subjekty s mírnou, ale klinicky významnou depresí
|
Jednoduchý a párový pulzní TMS aplikovaný na motorickou kůru bude shromažďovat měření kortikální excitability a inhibice.
Ostatní jména:
MRS/MRI skeny budou zkoumat koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře.
Ostatní jména:
|
|
Střední až těžká MDD
Jedinci se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, kteří dosud nezahájili léčbu SSRI
|
Jednoduchý a párový pulzní TMS aplikovaný na motorickou kůru bude shromažďovat měření kortikální excitability a inhibice.
Ostatní jména:
MRS/MRI skeny budou zkoumat koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře.
Ostatní jména:
|
|
MDD s odpovědí na SSRI
Subjekty se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, která reagovala na SSRI
|
Jednoduchý a párový pulzní TMS aplikovaný na motorickou kůru bude shromažďovat měření kortikální excitability a inhibice.
Ostatní jména:
MRS/MRI skeny budou zkoumat koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře.
Ostatní jména:
|
|
MDD bez reakce na SSRI
Subjekty se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, která nereagovala na léčbu SSRI
|
Jednoduchý a párový pulzní TMS aplikovaný na motorickou kůru bude shromažďovat měření kortikální excitability a inhibice.
Ostatní jména:
MRS/MRI skeny budou zkoumat koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální excitabilita a inhibice v Motor Cortex
Časové okno: Základní linie
|
Motor Threshold (MT) je jednopulzní TMS měření kortikální excitability.
Vyšší MT indikuje sníženou kortikální excitabilitu.
Intrakortikální facilitace (ICF) je párový pulzní TMS měření kortikální excitability.
Vyšší ICF indikuje zvýšenou kortikální excitabilitu.
Cortical Silent Period (CSP) je jednopulzní TMS měření kortikální inhibice.
Delší trvání CSP ukazuje na větší kortikální inhibici.
Intrakortikální inhibice (ICI) je párová pulzní TMS míra kortikální inhibice.
Nižší ICI indikuje zvýšenou kortikální inhibici a vyšší ICI indikuje sníženou kortikální inhibici.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu v motorické kůře a přední cingulární kůře
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace glutamátu budou měřeny protonovou magnetickou rezonancí při 3T.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Puberťák
- Dítě
- MDD
- Kortikální excitabilita
- Glutamát
- Spektroskopie magnetické rezonance
- PANÍ
- TMS
- SSRI
- Velká depresivní porucha
- Práh motoru
- Motorická kůra
- Mírný MDD
- Mírná deprese
- Kortikální inhibice
- Kortikální tiché období
- Intrakortikální facilitace
- Intrakortikální inhibice
- kyselina gama-aminomáselná (GABA)
- N-methyl-D-aspartát (NMDA)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-000335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .