Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal eksitabilitet og hemming ved MDD

20. oktober 2019 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Kortikal eksitabilitet og hemming hos barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om mål på hjerneaktivitet er forskjellige hos barn og ungdom med depresjon som er i ulike behandlingsstadier. Dette er viktig fordi det kan identifisere en biologisk markør for depresjon som en dag kan brukes til å identifisere deprimerte barn som vil ha nytte av visse behandlinger (for eksempel medisiner), eller for å overvåke hvor godt behandlinger fungerer. Hjerneaktivitetsmål (kjent som kortikal eksitabilitet og hemming) vil bli samlet inn ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS er en ikke-invasiv (ingen kirurgi eller implantater) hjernestimuleringsteknologi som kan få deler av hjernen til å fungere uten å sette noen ledninger eller kjemikalier inn i kroppen. Målingene vil foregå over ett 3-timers besøk. Denne studien gir ingen form for behandling.

*Det er en valgfri del av studien som bruker en hjerneskanning for å samle mål på hjernestruktur og hjernekjemikalier. Hjerneskanningen kalles magnetisk resonans og spektroskopi (MRI/MRS). MR/MRS bruker magnetiske felt for å studere strukturen til hjernen og hjernekjemikalier. PI vil avgjøre kvalifisering for MR/MRS-delen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er fokusert på å forstå nevrofysiologien til alvorlig depressiv lidelse (MDD), og virkningen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos barn og ungdom. Dette er en tverrsnittsstudie som vil bruke enkelt og paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å samle mål på glutamaterg kortikal eksitabilitet (motorisk terskelen og intrakortikal tilrettelegging), og GABAergisk kortikal hemming (den kortikale stille perioden og intrakortikal hemming) av den motoriske cortex hos barn og ungdom i ulike sykdomstilstander av MDD. Den valgfrie protonmagnetisk resonansspektroskopi og bildeskanning (MRS/MRI) ved 3 Tesla (3T) vil undersøke glutamatkonsentrasjoner i den motoriske cortex og anterior cingulate cortex.

Dette er en biomarkørstudie (MRI/MRS og TMS nevrofysiologiske tiltak); behandling gis ikke i noen form. Denne studien vil ikke bruke repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen vil planlegge å screene deprimerte barn og ungdom som søker behandling ved Mayo Clinic i Rochester, MN, ved å bruke strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Disse ungdommene vil representere kjønns- og minoritetsfordeling i samsvar med Rochester storby/landlig område demografisk fordeling. Denne studien vil inkludere alle raser, kjønn og sosioøkonomiske klasser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 13 til 21, mann eller kvinne.
  • Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):
  • Må ha en vurderingsskala for barns depresjon, revidert (CDRS-R) på 40 eller høyere
  • Må ha en Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) poengsum på 4 eller høyere.
  • Gruppe 1: (50 forsøkspersoner): Forsøkspersoner som har mild (CDRS-R score < 40) men klinisk signifikant depresjon.
  • Gruppe 2: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som ennå ikke har startet behandling med en SSRI.
  • Gruppe 3: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som har respondert på behandling med en SSRI.
  • Gruppe 4: (50 forsøkspersoner): Personer med moderat til alvorlig MDD som ikke har respondert på behandling med SSRI.
  • Kan gi informert samtykke (samtykke hvis du er 18 år) i tillegg til samtykke fra foreldre eller foresatte.
  • Emner og minst 1 forelder må være flytende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær akse I eller II lidelse annet enn MDD.
  • Uprovosert anfallshistorie, anfallsforstyrrelse, historie med feberkramper, familiehistorie med epilepsi.
  • Eventuelle signifikante funn på TMS Adult Safety Screen (TASS) eller kontraindikasjoner mot MR/MRS
  • Forsøkspersoner som av hovedetterforskeren bedømmes til å være i overhengende risiko for selvskading eller selvmord, som angitt av intervju eller C-SSRS.
  • Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinner.

  • Metall i hodet (unntatt munnen*), implanterte medisinpumper, pacemaker.

    * Forsøkspersoner med bukseseler vil kun bli ekskludert fra MR/MRS-delen av studien

  • Tidligere hjernekirurgi.
  • Risiko for økt intrakranielt trykk som en hjernesvulst.
  • Enhver ustabil medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild depresjon
Personer med mild, men klinisk signifikant depresjon
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og paret-puls TMS påført den motoriske cortex vil samle mål på kortikal eksitabilitet og hemming.
Andre navn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi og bildebehandling
MRS/MRI-skanninger vil undersøke glutamatkonsentrasjoner i motorisk cortex og anterior cingulate cortex.
Andre navn:
  • MRS/MR
Moderat til alvorlig MDD
Personer med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som ennå ikke har startet behandling med SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og paret-puls TMS påført den motoriske cortex vil samle mål på kortikal eksitabilitet og hemming.
Andre navn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi og bildebehandling
MRS/MRI-skanninger vil undersøke glutamatkonsentrasjoner i motorisk cortex og anterior cingulate cortex.
Andre navn:
  • MRS/MR
MDD med respons på SSRI
Personer med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som har respondert på en SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og paret-puls TMS påført den motoriske cortex vil samle mål på kortikal eksitabilitet og hemming.
Andre navn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi og bildebehandling
MRS/MRI-skanninger vil undersøke glutamatkonsentrasjoner i motorisk cortex og anterior cingulate cortex.
Andre navn:
  • MRS/MR
MDD uten respons på SSRI
Personer med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som ikke har respondert på behandling med SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og paret-puls TMS påført den motoriske cortex vil samle mål på kortikal eksitabilitet og hemming.
Andre navn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi og bildebehandling
MRS/MRI-skanninger vil undersøke glutamatkonsentrasjoner i motorisk cortex og anterior cingulate cortex.
Andre navn:
  • MRS/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet og hemming ved motorisk cortex
Tidsramme: Grunnlinje
Motorterskel (MT) er et enkeltpuls TMS-mål for kortikal eksitabilitet. En høyere MT indikerer redusert kortikal eksitabilitet. Intracortical Facilitation (ICF) er et par-puls TMS-mål for kortikal eksitabilitet. En høyere ICF indikerer økt kortikal eksitabilitet. Cortical Silent Period (CSP) er et enkeltpuls TMS-mål for kortikal inhibering. Lengre CSP-varighet indikerer større kortikal hemming. Intracortical inhibition (ICI) er et paret puls TMS-mål for kortikal hemming. En lavere ICI indikerer økt kortikal inhibering, og en høyere ICI indikerer redusert kortikal hemming.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatkonsentrasjoner i motorisk cortex og anterior cingulate cortex
Tidsramme: Grunnlinje
Glutamatkonsentrasjoner vil bli målt med protonmagnetisk resonansavbildning ved 3T.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Neuronetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-000335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere