Excitabilidad e inhibición cortical en MDD
Excitabilidad e inhibición cortical en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es saber si las medidas de actividad cerebral son diferentes en niños y adolescentes con depresión que se encuentran en diferentes etapas de tratamiento. Esto es importante porque puede identificar un marcador biológico para la depresión que algún día podría usarse para identificar a los niños deprimidos que se beneficiarían de ciertos tratamientos (medicamentos, por ejemplo), o para monitorear qué tan bien están funcionando los tratamientos. Las medidas de actividad cerebral (conocidas como excitabilidad e inhibición cortical) se recopilarán mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva (sin cirugía ni implantes) que puede hacer que partes del cerebro funcionen sin colocar cables ni productos químicos en el cuerpo. Las mediciones se llevarán a cabo durante una visita de 3 horas. Este estudio no proporciona ningún tipo de tratamiento.
*Hay una parte opcional del estudio que utiliza un escáner cerebral para recopilar medidas de la estructura y las sustancias químicas del cerebro. La exploración del cerebro se llama resonancia magnética y espectroscopia (MRI/MRS). MRI/MRS utiliza campos magnéticos para estudiar la estructura del cerebro y las sustancias químicas del cerebro. El IP determinará la elegibilidad para la parte del estudio de MRI/MRS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se centra en comprender la neurofisiología del trastorno depresivo mayor (MDD) y el impacto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en niños y adolescentes. Este es un estudio transversal que utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único y emparejado para recopilar medidas de excitabilidad cortical glutamatérgica (el umbral motor y la facilitación intracortical) y la inhibición cortical GABAérgica (el período de silencio cortical y la inhibición intracortical) de la corteza motora en niños y adolescentes en varios estados de enfermedad de MDD. La espectroscopia de resonancia magnética de protones opcional y las exploraciones de imágenes (MRS/MRI) a 3 Tesla (3T) examinarán las concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior.
Este es un estudio de biomarcadores (medidas de neurofisiología MRI/MRS y TMS); el tratamiento no se proporciona en ninguna forma. Este estudio no utilizará estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 21 años, hombre o mujer.
- Sujetos con MDD (grupos 2, 3 y 4):
- Debe tener una puntuación de 40 o más en la Escala de calificación de depresión infantil, revisada (CDRS-R)
- Debe tener una puntuación de 4 o más en la Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S).
- Grupo 1: (50 sujetos): Sujetos que tienen depresión leve (puntuación CDRS-R < 40) pero clínicamente significativa.
- Grupo 2: (50 sujetos): Sujetos con MDD de moderado a grave que aún no han iniciado el tratamiento con un ISRS.
- Grupo 3: (50 sujetos): Sujetos con MDD moderado a severo que ha respondido al tratamiento con un ISRS.
- Grupo 4: (50 sujetos): Sujetos con TDM de moderado a grave que no ha respondido al tratamiento con un ISRS.
- Capaz de proporcionar asentimiento informado (consentimiento si tiene 18 años) además del consentimiento de los padres o tutores.
- Los sujetos y al menos 1 padre deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Trastorno primario del eje I o II que no sea MDD.
- Antecedentes de convulsiones no provocadas, trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones febriles, antecedentes familiares de epilepsia.
- Cualquier hallazgo significativo en el TMS Adult Safety Screen (TASS) o contraindicaciones para MRI/MRS
- Sujetos que el investigador principal considere que corren un riesgo inminente de autolesión o suicidio, según lo indique la entrevista o el C-SSRS.
- Embarazo o sospecha de embarazo en mujeres.
Metal en la cabeza (excepto en la boca*), bombas de medicación implantadas, marcapasos cardíaco.
* Los sujetos con aparatos ortopédicos serán excluidos de la parte del estudio MRI/MRS únicamente
- Cirugía cerebral previa.
- Riesgo de aumento de la presión intracraneal, como un tumor cerebral.
- Cualquier condición médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Depresion ligera
Sujetos con depresión leve, pero clínicamente significativa
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La TMS de pulso único y emparejado aplicada a la corteza motora recopilará medidas de excitabilidad e inhibición cortical.
Otros nombres:
Las exploraciones MRS/MRI examinarán las concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior.
Otros nombres:
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MDD moderado a severo
Sujetos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave que aún no han iniciado tratamiento con un ISRS
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La TMS de pulso único y emparejado aplicada a la corteza motora recopilará medidas de excitabilidad e inhibición cortical.
Otros nombres:
Las exploraciones MRS/MRI examinarán las concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior.
Otros nombres:
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MDD con respuesta a ISRS
Sujetos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave que ha respondido a un ISRS
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La TMS de pulso único y emparejado aplicada a la corteza motora recopilará medidas de excitabilidad e inhibición cortical.
Otros nombres:
Las exploraciones MRS/MRI examinarán las concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior.
Otros nombres:
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MDD sin respuesta a ISRS
Sujetos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave que no ha respondido al tratamiento con un ISRS
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La TMS de pulso único y emparejado aplicada a la corteza motora recopilará medidas de excitabilidad e inhibición cortical.
Otros nombres:
Las exploraciones MRS/MRI examinarán las concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad e inhibición cortical en Motor Cortex
Periodo de tiempo: Base
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Motor Threshold (MT) es una medida TMS de un solo pulso de la excitabilidad cortical.
Una MT más alta indica una disminución de la excitabilidad cortical.
La facilitación intracortical (ICF, por sus siglas en inglés) es una medida TMS de pulso emparejado de la excitabilidad cortical.
Un ICF más alto indica una mayor excitabilidad cortical.
El período de silencio cortical (CSP) es una medida TMS de un solo pulso de inhibición cortical.
Las duraciones más largas de CSP indican una mayor inhibición cortical.
La inhibición intracortical (ICI) es una medida de TMS de pulso emparejado de inhibición cortical.
Un ICI más bajo indica una inhibición cortical aumentada, y un ICI más alto indica una inhibición cortical disminuida.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glutamato en la corteza motora y la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Base
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Las concentraciones de glutamato se medirán con imágenes de resonancia magnética de protones a 3T.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescente
- Niño
- MDD
- Excitabilidad cortical
- Glutamato
- Espectroscopia de resonancia magnética
- SRA
- TMS
- ISRS
- Trastorno depresivo mayor
- Umbral motor
- Corteza motora
- TDM leve
- Depresion ligera
- Inhibición cortical
- Período de silencio cortical
- Facilitación intracortical
- Inhibición intracortical
- ácido gamma-aminobutírico (GABA)
- N-metil-D-aspartato (NMDA)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-000335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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