Корковая возбудимость и торможение при БДР
Корковая возбудимость и торможение у детей и подростков с большим депрессивным расстройством
Цель этого исследования — выяснить, различаются ли показатели мозговой активности у детей и подростков с депрессией, находящихся на разных стадиях лечения. Это важно, потому что это может определить биологический маркер депрессии, который однажды можно будет использовать для выявления детей с депрессией, которым будут полезны определенные методы лечения (например, лекарства), или для мониторинга эффективности лечения. Меры активности мозга (известные как возбудимость и торможение коры) будут собираться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). ТМС — это неинвазивная (без хирургического вмешательства или имплантации) технология стимуляции мозга, которая может заставить части мозга работать, не вводя в тело никаких проводов или химических веществ. Измерения будут проводиться в течение одного 3-часового визита. Это исследование не предусматривает какой-либо формы лечения.
* Существует необязательная часть исследования, в которой используется сканирование мозга для сбора показателей структуры мозга и химических веществ в нем. Сканирование головного мозга называется магнитно-резонансной и спектроскопией (МРТ/МРС). МРТ/МРС использует магнитные поля для изучения структуры мозга и химических веществ. PI определит право на участие в части исследования MRI/MRS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на понимание нейрофизиологии большого депрессивного расстройства (БДР) и влияния селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) на детей и подростков. Это перекрестное исследование, в котором будет использоваться одиночная и парная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для сбора показателей глутаматергической возбудимости коры (двигательный порог и внутрикорковая фасилитация) и ГАМКергического коркового торможения (кортикальный период молчания и внутрикорковое торможение). моторной коры у детей и подростков при различных болезненных состояниях БДР. Дополнительная протонная магнитно-резонансная спектроскопия и визуализирующее сканирование (MRS/MRI) при 3 Тесла (3T) исследуют концентрации глутамата в моторной коре и передней поясной коре.
Это биомаркерное исследование (нейрофизиологические измерения МРТ/МРС и ТМС); лечение не предусмотрено ни в каком виде. В этом исследовании не будет использоваться повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 13 до 21 года, мужчины или женщины.
- Субъекты с БДР (группы 2, 3 и 4):
- Должен иметь 40 или более баллов по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R).
- Должен иметь балл 4 или выше по шкале клинической общей шкалы впечатления-тяжести (CGI-S).
- Группа 1: (50 субъектов): субъекты с легкой (оценка CDRS-R <40), но клинически значимой депрессией.
- Группа 2: (50 субъектов): субъекты с БДР средней и тяжелой степени, которые еще не начали лечение СИОЗС.
- Группа 3: (50 субъектов): Субъекты с БДР средней и тяжелой степени, которые ответили на лечение СИОЗС.
- Группа 4: (50 субъектов): Субъекты с БДР средней и тяжелой степени, которые не ответили на лечение СИОЗС.
- Способен предоставить информированное согласие (согласие, если ему исполнилось 18 лет) в дополнение к согласию родителя или опекуна.
- Субъекты и по крайней мере 1 родитель должны свободно владеть английским языком.
Критерий исключения:
- Первичное расстройство осей I или II, отличное от БДР.
- История неспровоцированных судорог, судорожное расстройство, фебрильные судороги в анамнезе, семейный анамнез эпилепсии.
- Любые значимые результаты скрининга безопасности ТМС для взрослых (TASS) или противопоказания к МРТ/МРС
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, подвергаются неминуемому риску членовредительства или самоубийства, как указано в интервью или C-SSRS.
- Беременность или подозрение на беременность у женщин.
Металл в голове (кроме рта*), имплантированные помпы для лекарств, кардиостимулятор.
* Субъекты с брекетами будут исключены только из части исследования МРТ/МРС.
- Предшествующая операция на головном мозге.
- Риск повышения внутричерепного давления, например опухоли головного мозга.
- Любое нестабильное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая депрессия
Субъекты с легкой, но клинически значимой депрессией
|
ТМС с одиночными и парными импульсами, применяемая к моторной коре, собирает показатели корковой возбудимости и торможения.
Другие имена:
Сканирование MRS/MRI исследует концентрации глутамата в моторной коре и передней поясной коре.
Другие имена:
|
|
От умеренной до тяжелой степени БДР
Субъекты с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени, которые еще не начали лечение СИОЗС.
|
ТМС с одиночными и парными импульсами, применяемая к моторной коре, собирает показатели корковой возбудимости и торможения.
Другие имена:
Сканирование MRS/MRI исследует концентрации глутамата в моторной коре и передней поясной коре.
Другие имена:
|
|
БДР с ответом на СИОЗС
Субъекты с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени, ответившие на СИОЗС
|
ТМС с одиночными и парными импульсами, применяемая к моторной коре, собирает показатели корковой возбудимости и торможения.
Другие имена:
Сканирование MRS/MRI исследует концентрации глутамата в моторной коре и передней поясной коре.
Другие имена:
|
|
БДР без ответа на СИОЗС
Субъекты с большим депрессивным расстройством средней и тяжелой степени, которые не ответили на лечение СИОЗС.
|
ТМС с одиночными и парными импульсами, применяемая к моторной коре, собирает показатели корковой возбудимости и торможения.
Другие имена:
Сканирование MRS/MRI исследует концентрации глутамата в моторной коре и передней поясной коре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая возбудимость и торможение в моторной коре
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Моторный порог (МТ) представляет собой одноимпульсную ТМС-метрику возбудимости коры головного мозга.
Более высокий МТ указывает на пониженную возбудимость коры.
Внутрикорковая фасилитация (ICF) представляет собой измерение парной импульсной ТМС корковой возбудимости.
Более высокий ICF указывает на повышенную возбудимость коры.
Период коркового молчания (CSP) представляет собой одноимпульсную ТМС-меру коркового торможения.
Более длительная продолжительность CSP указывает на большее корковое торможение.
Внутрикорковое торможение (ICI) представляет собой измерение парного импульса TMS коркового торможения.
Более низкий ICI указывает на повышенное корковое торможение, а более высокий ICI указывает на снижение коркового торможения.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глутамата в моторной коре и передней части поясной извилины.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрации глутамата будут измеряться с помощью протонной магнитно-резонансной томографии при 3T.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подросток
- Ребенок
- МДД
- Корковая возбудимость
- Глутамат
- Магнитно-резонансная спектроскопия
- МИССИС
- ТМС
- СИОЗС
- Сильное депрессивное расстройство
- Порог мотора
- Моторная кора
- Легкий БДР
- Легкая депрессия
- Корковое торможение
- Корковый период молчания
- Внутрикорковая фасилитация
- Внутрикорковое торможение
- гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
- N-метил-D-аспартат (NMDA)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-000335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .