Korowa pobudliwość i hamowanie w MDD
Pobudliwość korowa i hamowanie u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy miary aktywności mózgu różnią się u dzieci i młodzieży z depresją, znajdujących się na różnych etapach leczenia. Jest to ważne, ponieważ może zidentyfikować biologiczny marker depresji, który pewnego dnia będzie można wykorzystać do zidentyfikowania dzieci z depresją, które odniosłyby korzyść z pewnych metod leczenia (na przykład leków) lub do monitorowania skuteczności leczenia. Miary aktywności mózgu (znane jako pobudliwość korowa i hamowanie) będą zbierane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). TMS to nieinwazyjna (bez operacji i implantów) technologia stymulacji mózgu, która może sprawić, że części mózgu będą działać bez wprowadzania jakichkolwiek przewodów lub chemikaliów do ciała. Pomiary będą odbywać się podczas jednej 3-godzinnej wizyty. To badanie nie zapewnia żadnej formy leczenia.
*Istnieje opcjonalna część badania, która wykorzystuje skan mózgu w celu zebrania pomiarów struktury mózgu i substancji chemicznych w mózgu. Skan mózgu nazywa się rezonansem magnetycznym i spektroskopią (MRI/MRS). MRI/MRS wykorzystuje pola magnetyczne do badania struktury mózgu i substancji chemicznych w mózgu. PI określi uprawnienia do części badania MRI/MRS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na zrozumieniu neurofizjologii dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) oraz wpływu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na dzieci i młodzież. Jest to badanie przekrojowe, które wykorzysta przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem w celu zebrania pomiarów pobudliwości kory glutaminergicznej (próg ruchowy i torowanie wewnątrzkorowe) oraz hamowania kory GABAergicznej (okres ciszy korowej i hamowanie wewnątrzkorowe) kory ruchowej dzieci i młodzieży w różnych stanach chorobowych MDD. Opcjonalna spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego i skany obrazowe (MRS/MRI) przy 3 teslach (3T) zbadają stężenia glutaminianu w korze ruchowej i przedniej części zakrętu obręczy.
To jest badanie biomarkerów (MRI/MRS i pomiary neurofizjologiczne TMS); leczenie nie jest świadczone w żadnej formie. To badanie nie będzie wykorzystywać powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 13 do 21 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci z MDD (grupy 2, 3 i 4):
- Musi mieć poprawioną skalę oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) wynoszącą 40 lub więcej
- Musi mieć wynik 4 lub wyższy w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
- Grupa 1: (50 pacjentów): Pacjenci z łagodną (wynik CDRS-R < 40), ale klinicznie istotną depresją.
- Grupa 2: (50 pacjentów): pacjenci z umiarkowaną lub ciężką MDD, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia SSRI.
- Grupa 3: (50 pacjentów): Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej MDD, która odpowiedziała na leczenie SSRI.
- Grupa 4: (50 pacjentów): pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej MDD, która nie zareagowała na leczenie SSRI.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (zgody, jeśli ma 18 lat) oprócz zgody rodzica lub opiekuna.
- Przedmioty i co najmniej 1 rodzic muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne zaburzenie osi I lub II inne niż MDD.
- Napady nieprowokowane w wywiadzie, zaburzenia napadowe, drgawki gorączkowe w wywiadzie, padaczka w rodzinie.
- Wszelkie istotne ustalenia na ekranie bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS) lub przeciwwskazania do MRI/MRS
- Badani, którzy zostali uznani przez głównego badacza za bezpośrednio zagrożonych samookaleczeniem lub samobójstwem, zgodnie z wywiadem lub C-SSRS.
- Ciąża lub podejrzenie ciąży u kobiet.
Metal w głowie (z wyjątkiem ust*), wszczepione pompy leków, rozrusznik serca.
* Pacjenci z aparatem ortodontycznym zostaną wykluczeni tylko z części badania MRI/MRS
- Przebyta operacja mózgu.
- Ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak guz mózgu.
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekka depresja
Pacjenci z łagodną, ale istotną klinicznie depresją
|
Pojedynczy i sparowany impuls TMS zastosowany do kory ruchowej zbierze pomiary pobudliwości i hamowania kory.
Inne nazwy:
Skany MRS/MRI zbadają stężenie glutaminianu w korze ruchowej i przednim zakręcie obręczy.
Inne nazwy:
|
|
Umiarkowane do ciężkiego MDD
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem depresyjnym, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia SSRI
|
Pojedynczy i sparowany impuls TMS zastosowany do kory ruchowej zbierze pomiary pobudliwości i hamowania kory.
Inne nazwy:
Skany MRS/MRI zbadają stężenie glutaminianu w korze ruchowej i przednim zakręcie obręczy.
Inne nazwy:
|
|
MDD z odpowiedzią na SSRI
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym, które odpowiedziało na SSRI
|
Pojedynczy i sparowany impuls TMS zastosowany do kory ruchowej zbierze pomiary pobudliwości i hamowania kory.
Inne nazwy:
Skany MRS/MRI zbadają stężenie glutaminianu w korze ruchowej i przednim zakręcie obręczy.
Inne nazwy:
|
|
MDD bez odpowiedzi na SSRI
Osoby z umiarkowanym do ciężkiego dużym zaburzeniem depresyjnym, które nie zareagowało na leczenie SSRI
|
Pojedynczy i sparowany impuls TMS zastosowany do kory ruchowej zbierze pomiary pobudliwości i hamowania kory.
Inne nazwy:
Skany MRS/MRI zbadają stężenie glutaminianu w korze ruchowej i przednim zakręcie obręczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa i hamowanie w korze ruchowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg motoryczny (MT) to jednopulsowa miara pobudliwości korowej TMS.
Wyższa MT wskazuje na zmniejszoną pobudliwość korową.
Intracortical Facilitation (ICF) jest miarą pobudliwości korowej TMS z parą impulsów.
Wyższy ICF wskazuje na zwiększoną pobudliwość korową.
Cisza korowa (CSP) to jednoimpulsowa miara hamowania korowego metodą TMS.
Dłuższe czasy trwania CSP wskazują na większe hamowanie korowe.
Hamowanie wewnątrzkorowe (ICI) jest miarą hamowania korowego TMS sparowanych impulsów.
Niższy ICI wskazuje na zwiększone hamowanie korowe, a wyższy ICI wskazuje na zmniejszone hamowanie korowe.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glutaminianu w korze ruchowej i przedniej części kory zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia glutaminianu będą mierzone za pomocą protonowego rezonansu magnetycznego przy 3T.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dorastający
- Dziecko
- MDD
- Pobudliwość korowa
- Glutaminian
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- PANI
- TMS
- SSRI
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Próg motoryczny
- Kora ruchowa
- Łagodny MDD
- Lekka depresja
- Hamowanie korowe
- Cisza korowa
- Facylitacja wewnątrzkorowa
- Hamowanie wewnątrzkorowe
- kwas gamma-aminomasłowy (GABA)
- N-metylo-D-asparaginian (NMDA)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-000335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .