Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal excitabilitet och hämning vid MDD

20 oktober 2019 uppdaterad av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Kortikal excitabilitet och hämning hos barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att lära sig om mått på hjärnaktivitet är olika hos barn och ungdomar med depression som befinner sig i olika stadier av behandlingen. Detta är viktigt eftersom det kan identifiera en biologisk markör för depression som en dag skulle kunna användas för att identifiera deprimerade barn som skulle dra nytta av vissa behandlingar (till exempel mediciner), eller för att övervaka hur väl behandlingarna fungerar. Hjärnaktivitetsmått (känd som kortikal excitabilitet och hämning) kommer att samlas in genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS är en icke-invasiv (ingen kirurgi eller implantat) teknik för hjärnstimulering som kan få delar av hjärnan att fungera utan att föra in några ledningar eller kemikalier i kroppen. Mätningar kommer att ske under ett 3-timmars besök. Denna studie ger ingen form av behandling.

*Det finns en valfri del av studien som använder en hjärnskanning för att samla in mått på hjärnans struktur och hjärnkemikalier. Hjärnskanningen kallas magnetisk resonans och spektroskopi (MRT/MRS). MRT/MRS använder magnetfält för att studera hjärnans struktur och hjärnkemikalier. PI kommer att avgöra kvalificering för MRT/MRS-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är inriktad på att förstå neurofysiologin av egentlig depression (MDD) och effekten av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos barn och ungdomar. Detta är en tvärsnittsstudie som kommer att använda enkel och parad puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att samla in mått på glutamatergisk kortikal excitabilitet (motortröskeln och intrakortikal underlättande) och GABAergisk kortikal hämning (den kortikala tysta perioden och intrakortikal hämning) av den motoriska cortexen hos barn och ungdomar i olika sjukdomstillstånd av MDD. Den valfria protonmagnetisk resonansspektroskopi och avbildningsskanningar (MRS/MRI) vid 3 Tesla (3T) kommer att undersöka glutamatkoncentrationer i den motoriska cortex och den främre cingulate cortex.

Detta är en biomarkörstudie (MRT/MRS och TMS neurofysiologiska åtgärder); behandling ges inte i någon form. Denna studie kommer inte att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta protokoll kommer att planera för att screena deprimerade barn och ungdomar som söker behandling på Mayo Clinic i Rochester, MN, med strikta inkluderings- och uteslutningskriterier. Dessa tonåringar kommer att representera köns- och minoritetsfördelningen i överensstämmelse med den demografiska fördelningen i Rochester storstad/landsbygd. Denna studie kommer att omfatta alla raser, kön och socioekonomiska klasser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 13 till 21, män eller kvinnor.
  • Ämnen med MDD (grupp 2, 3 och 4):
  • Måste ha en betygsskala för barns depression, reviderad (CDRS-R) på 40 eller högre
  • Måste ha en Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S) poäng på 4 eller högre.
  • Grupp 1: (50 försökspersoner): Försökspersoner som har mild (CDRS-R-poäng < 40) men kliniskt signifikant depression.
  • Grupp 2: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD som ännu inte har påbörjat behandling med ett SSRI.
  • Grupp 3: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD som har svarat på behandling med ett SSRI.
  • Grupp 4: (50 försökspersoner): Försökspersoner med måttlig till svår MDD som inte har svarat på behandling med SSRI.
  • Kan ge informerat samtycke (samtycke om 18 år) utöver samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
  • Ämnen och minst 1 förälder måste behärska engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Primär axel I eller II störning annan än MDD.
  • Oprovocerad anfallshistoria, anfallsstörning, historia av feberkramper, familjehistoria med epilepsi.
  • Eventuella signifikanta fynd på TMS Adult Safety Screen (TASS) eller kontraindikationer mot MRT/MRS
  • Försökspersoner som av huvudutredaren bedöms vara i överhängande risk för självskada eller självmord enligt intervju eller C-SSRS.
  • Graviditet eller misstänkt graviditet hos kvinnor.

  • Metall i huvudet (förutom munnen*), implanterade medicinpumpar, pacemaker.

    * Försökspersoner med tandställning kommer endast att uteslutas från MRT/MRS-delen av studien

  • Tidigare hjärnoperationer.
  • Risk för ökat intrakraniellt tryck såsom en hjärntumör.
  • Alla instabila medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lätt depression
Personer med mild men kliniskt signifikant depression
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkel och parad puls TMS applicerad på den motoriska cortex kommer att samla in mått på kortikal excitabilitet och hämning.
Andra namn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi och avbildning
MRS/MRI skanningar kommer att undersöka glutamatkoncentrationer i motorisk cortex och främre cingulate cortex.
Andra namn:
  • MRS/MRT
Måttlig till svår MDD
Patienter med måttlig till svår egentlig depression som ännu inte har påbörjat behandling med SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkel och parad puls TMS applicerad på den motoriska cortex kommer att samla in mått på kortikal excitabilitet och hämning.
Andra namn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi och avbildning
MRS/MRI skanningar kommer att undersöka glutamatkoncentrationer i motorisk cortex och främre cingulate cortex.
Andra namn:
  • MRS/MRT
MDD med svar på SSRI
Patienter med måttlig till svår egentlig depression som har svarat på en SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkel och parad puls TMS applicerad på den motoriska cortex kommer att samla in mått på kortikal excitabilitet och hämning.
Andra namn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi och avbildning
MRS/MRI skanningar kommer att undersöka glutamatkoncentrationer i motorisk cortex och främre cingulate cortex.
Andra namn:
  • MRS/MRT
MDD utan svar på SSRI
Patienter med måttlig till svår egentlig depression som inte har svarat på behandling med SSRI
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enkel och parad puls TMS applicerad på den motoriska cortex kommer att samla in mått på kortikal excitabilitet och hämning.
Andra namn:
  • Enhet: Magstim Model 200
Enhet: Magnetisk resonansspektroskopi och avbildning
MRS/MRI skanningar kommer att undersöka glutamatkoncentrationer i motorisk cortex och främre cingulate cortex.
Andra namn:
  • MRS/MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitet och hämning vid motorisk cortex
Tidsram: Baslinje
Motortröskel (MT) är ett enkelpuls TMS-mått på kortikal excitabilitet. En högre MT indikerar minskad kortikal excitabilitet. Intracortical Facilitation (ICF) är ett parpuls TMS-mått på kortikal excitabilitet. En högre ICF indikerar ökad kortikal excitabilitet. Cortical Silent Period (CSP) är ett enkelpuls TMS-mått på kortikal hämning. Längre CSP-durationer indikerar större kortikal hämning. Intrakortikal hämning (ICI) är ett parat puls-TMS-mått på kortikal hämning. En lägre ICI indikerar ökad kortikal hämning, och en högre ICI indikerar minskad kortikal hämning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutamatkoncentrationer i motorisk cortex och främre cingulate cortex
Tidsram: Baslinje
Glutamatkoncentrationer kommer att mätas med protonmagnetisk resonanstomografi vid 3T.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Neuronetics

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-000335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera