Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal excitabilitet og hæmning ved MDD

20. oktober 2019 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Kortikal excitabilitet og hæmning hos børn og unge med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om målene for hjerneaktivitet er forskellige hos børn og unge med depression, som er i forskellige behandlingsstadier. Dette er vigtigt, fordi det kan identificere en biologisk markør for depression, som en dag kan bruges til at identificere deprimerede børn, der ville have gavn af visse behandlinger (f.eks. medicin), eller til at overvåge, hvor godt behandlingerne virker. Målinger af hjerneaktivitet (kendt som kortikal excitabilitet og hæmning) vil blive indsamlet ved transkraniel magnetisk stimulering (TMS). TMS er en ikke-invasiv (ingen kirurgi eller implantater) hjernestimuleringsteknologi, som kan få dele af hjernen til at arbejde uden at sætte ledninger eller kemikalier ind i kroppen. Målinger vil finde sted over et 3-timers besøg. Denne undersøgelse giver ikke nogen form for behandling.

*Der er en valgfri del af undersøgelsen, der bruger en hjernescanning til at indsamle mål for hjernestruktur og hjernekemikalier. Hjernescanningen kaldes magnetisk resonans og spektroskopi (MRI/MRS). MR/MRS bruger magnetiske felter til at studere hjernens struktur og hjernekemikalier. PI vil afgøre berettigelse til MRI/MRS-delen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er fokuseret på at forstå neurofysiologien af ​​svær depressiv lidelse (MDD) og virkningen af ​​selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) hos børn og unge. Dette er et tværsnitsstudie, som vil anvende enkelt- og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at indsamle mål for glutamaterg kortikal excitabilitet (motorisk tærskel og intrakortikal facilitering) og GABAergisk kortikal inhibering (den kortikale tavse periode og intrakortikal hæmning) af den motoriske cortex hos børn og unge i forskellige sygdomstilstande af MDD. Den valgfrie protonmagnetiske resonansspektroskopi og billeddannelsesscanninger (MRS/MRI) ved 3 Tesla (3T) vil undersøge glutamatkoncentrationer i den motoriske cortex og den anteriore cingulate cortex.

Dette er et biomarkørstudie (MRI/MRS og TMS neurofysiologiske mål); behandling ydes ikke i nogen form. Denne undersøgelse vil ikke bruge repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne protokol planlægger at screene deprimerede børn og unge, der søger behandling på Mayo Clinic i Rochester, MN, ved hjælp af strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Disse unge vil repræsentere køns- og minoritetsfordelingen i overensstemmelse med Rochester storby/landdistrikts demografiske fordeling. Denne undersøgelse vil omfatte alle racer, køn og socioøkonomiske klasser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13 til 21, mand eller kvinde.
  • Emner med MDD (gruppe 2, 3 og 4):
  • Skal have en børns depressionsvurderingsskala, revideret (CDRS-R) score på 40 eller højere
  • Skal have en Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)-score på 4 eller højere.
  • Gruppe 1: (50 forsøgspersoner): Forsøgspersoner, der har mild (CDRS-R score < 40), men klinisk signifikant depression.
  • Gruppe 2: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, som endnu ikke er påbegyndt behandling med en SSRI.
  • Gruppe 3: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, der har reageret på behandling med en SSRI.
  • Gruppe 4: (50 forsøgspersoner): Personer med moderat til svær MDD, som ikke har reageret på behandling med en SSRI.
  • I stand til at give informeret samtykke (samtykke, hvis du er 18 år) ud over samtykke fra forældre eller værge.
  • Emner og mindst 1 forælder skal være flydende i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær akse I eller II lidelse bortset fra MDD.
  • Uprovokeret anfaldshistorie, anfaldslidelse, anamnese med feberkramper, familiehistorie med epilepsi.
  • Eventuelle væsentlige fund på TMS Adult Safety Screen (TASS) eller kontraindikationer til MRI/MRS
  • Forsøgspersoner, der af hovedefterforskeren vurderes at være i overhængende risiko for selvskade eller selvmord, som angivet ved interview eller C-SSRS.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet hos kvinder.

  • Metal i hovedet (undtagen munden*), implanterede medicinpumper, pacemaker.

    * Forsøgspersoner med seler vil kun blive udelukket fra MRI/MRS-delen af ​​undersøgelsen

  • Tidligere hjerneoperation.
  • Risiko for øget intrakranielt tryk, såsom en hjernetumor.
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild depression
Personer med mild, men klinisk signifikant depression
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og parret-puls-TMS påført den motoriske cortex vil indsamle mål for kortikal excitabilitet og hæmning.
Andre navne:
  • Enhed: Magstim Model 200
Enhed: Magnetisk resonansspektroskopi og billeddannelse
MRS/MRI-scanninger vil undersøge glutamatkoncentrationer i den motoriske cortex og den anteriore cingulate cortex.
Andre navne:
  • MRS/MRI
Moderat til svær MDD
Personer med moderat til svær svær depressiv lidelse, som endnu ikke er påbegyndt behandling med et SSRI
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og parret-puls-TMS påført den motoriske cortex vil indsamle mål for kortikal excitabilitet og hæmning.
Andre navne:
  • Enhed: Magstim Model 200
Enhed: Magnetisk resonansspektroskopi og billeddannelse
MRS/MRI-scanninger vil undersøge glutamatkoncentrationer i den motoriske cortex og den anteriore cingulate cortex.
Andre navne:
  • MRS/MRI
MDD med svar på SSRI
Personer med moderat til svær svær depressiv lidelse, der har reageret på en SSRI
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og parret-puls-TMS påført den motoriske cortex vil indsamle mål for kortikal excitabilitet og hæmning.
Andre navne:
  • Enhed: Magstim Model 200
Enhed: Magnetisk resonansspektroskopi og billeddannelse
MRS/MRI-scanninger vil undersøge glutamatkoncentrationer i den motoriske cortex og den anteriore cingulate cortex.
Andre navne:
  • MRS/MRI
MDD uden respons på SSRI
Personer med moderat til svær svær depressiv lidelse, som ikke har reageret på behandling med et SSRI
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enkelt- og parret-puls-TMS påført den motoriske cortex vil indsamle mål for kortikal excitabilitet og hæmning.
Andre navne:
  • Enhed: Magstim Model 200
Enhed: Magnetisk resonansspektroskopi og billeddannelse
MRS/MRI-scanninger vil undersøge glutamatkoncentrationer i den motoriske cortex og den anteriore cingulate cortex.
Andre navne:
  • MRS/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitet og hæmning ved motorisk cortex
Tidsramme: Baseline
Motortærskel (MT) er et enkelt-puls TMS-mål for kortikal excitabilitet. En højere MT indikerer nedsat kortikal excitabilitet. Intracortical Facilitation (ICF) er et parret-puls TMS-mål for kortikal excitabilitet. En højere ICF indikerer øget kortikal excitabilitet. Cortical Silent Period (CSP) er et enkelt-puls TMS-mål for kortikal hæmning. Længere CSP-varigheder indikerer større kortikal hæmning. Intracortical inhibition (ICI) er et parret puls-TMS-mål for kortikal hæmning. En lavere ICI indikerer øget kortikal hæmning, og en højere ICI indikerer nedsat kortikal hæmning.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatkoncentrationer i motorisk cortex og anterior cingulate cortex
Tidsramme: Baseline
Glutamatkoncentrationer vil blive målt med protonmagnetisk resonansbilleddannelse ved 3T.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Neuronetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-000335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner