Kortikaalinen kiihtyvyys ja esto MDD:ssä
Kortikaalinen kiihtyvyys ja esto lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko aivotoiminnan mittarit erilaisia masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotka ovat hoidon eri vaiheissa. Tämä on tärkeää, koska se voi tunnistaa masennuksen biologisen merkkiaineen, jota voitaisiin jonakin päivänä käyttää tunnistamaan masentuneita lapsia, jotka hyötyisivät tietyistä hoidoista (esimerkiksi lääkkeistä), tai valvomaan, kuinka hyvin hoidot toimivat. Aivojen aktiivisuusmittaukset (tunnetaan nimellä aivokuoren kiihtyvyys ja esto) kerätään transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). TMS on ei-invasiivinen (ei leikkausta tai implantteja) aivojen stimulaatioteknologiaa, joka voi saada osia aivoista toimimaan laittamatta johtoja tai kemikaaleja kehoon. Mittaukset tehdään yhden 3 tunnin vierailun aikana. Tämä tutkimus ei tarjoa minkäänlaista hoitoa.
*Tutkimuksessa on valinnainen osa, joka käyttää aivoskannausta aivojen rakenteen ja aivojen kemikaalien mittausten keräämiseen. Aivoskannausta kutsutaan magneettiresonanssiksi ja spektroskopiaksi (MRI/MRS). MRI/MRS käyttää magneettikenttiä aivojen rakenteen ja aivokemikaalien tutkimiseen. PI määrittää kelpoisuuden tutkimuksen MRI/MRS-osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy ymmärtämään vakavan masennushäiriön (MDD) neurofysiologiaa ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) vaikutusta lapsiin ja nuoriin. Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa hyödynnetään yksi- ja paripulssitranskraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) keräämään mittauksia glutamatergisesta aivokuoren kiihtymisestä (motorinen kynnys ja aivokuorensisäinen helpotus) ja GABAerginen aivokuoren esto (aivokuoren hiljainen jakso ja intrakortikaalinen esto). motorisen aivokuoren toimintaa lapsilla ja nuorilla erilaisissa MDD-tautitiloissa. Valinnainen protonimagneettinen resonanssispektroskopia ja kuvantamisskannaukset (MRS/MRI) 3 Teslassa (3T) tutkivat glutamaattipitoisuuksia motorisessa aivokuoressa ja anteriorisessa singulaattisessa aivokuoressa.
Tämä on biomarkkeritutkimus (MRI/MRS- ja TMS-neurofysiologiset toimenpiteet); hoitoa ei tarjota missään muodossa. Tässä tutkimuksessa ei käytetä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–21-vuotiaat nuoret, miehet tai naiset.
- MDD-potilaat (ryhmät 2, 3 ja 4):
- Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R) on oltava vähintään 40
- Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärän on oltava 4 tai korkeampi.
- Ryhmä 1: (50 koehenkilöä): Koehenkilöt, joilla on lievä (CDRS-R-pistemäärä < 40), mutta kliinisesti merkittävä masennus.
- Ryhmä 2: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, jotka eivät ole vielä aloittaneet SSRI-hoitoa.
- Ryhmä 3: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, jotka ovat reagoineet SSRI-hoitoon.
- Ryhmä 4: (50 koehenkilöä): Kohtalaiset tai vaikeat MDD-potilaat, jotka eivät ole reagoineet SSRI-hoitoon.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (suostumus, jos ikä on 18 vuotta) vanhemman tai huoltajan suostumuksen lisäksi.
- Tutkittavien ja vähintään yhden vanhemman tulee puhua sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen akselin I tai II häiriö, muu kuin MDD.
- Aiemmin provosoimattomat kohtaukset, kohtaushäiriö, kuumekohtaukset, suvussa esiintynyt epilepsia.
- Kaikki merkittävät löydökset TMS Adult Safety Screen (TASS) -näytöstä tai magneettikuvauksen/MRS:n vasta-aiheet
- Kohteet, joiden päätutkija arvioi olevan välittömässä vaarassa itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan haastattelun tai C-SSRS:n osoittamalla tavalla.
- Raskaus tai epäilty raskaus naisilla.
Päässä oleva metalli (paitsi suu*), implantoidut lääkepumput, sydämentahdistin.
* Koehenkilöt, joilla on hammasraudat, suljetaan pois vain MRI/MRS-tutkimuksen osasta
- Aikaisempi aivoleikkaus.
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen, kuten aivokasvaimen, riski.
- Mikä tahansa epävakaa sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä masennus
Potilaat, joilla on lievä, mutta kliinisesti merkittävä masennus
|
Motoriseen aivokuoreen sovellettu yksi- ja paripulssi TMS kerää aivokuoren kiihtyvyys- ja estomittoja.
Muut nimet:
MRS/MRI-skannaukset tutkivat glutamaattipitoisuuksia motorisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
Muut nimet:
|
|
Keskivaikea tai vaikea MDD
Kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö, joka ei ole vielä aloittanut SSRI-hoitoa
|
Motoriseen aivokuoreen sovellettu yksi- ja paripulssi TMS kerää aivokuoren kiihtyvyys- ja estomittoja.
Muut nimet:
MRS/MRI-skannaukset tutkivat glutamaattipitoisuuksia motorisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
Muut nimet:
|
|
MDD vasteella SSRI:lle
Kohtalaiset, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö, joka on reagoinut SSRI-lääkkeeseen
|
Motoriseen aivokuoreen sovellettu yksi- ja paripulssi TMS kerää aivokuoren kiihtyvyys- ja estomittoja.
Muut nimet:
MRS/MRI-skannaukset tutkivat glutamaattipitoisuuksia motorisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
Muut nimet:
|
|
MDD ilman vastetta SSRI:lle
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö, joka ei ole reagoinut SSRI-hoitoon
|
Motoriseen aivokuoreen sovellettu yksi- ja paripulssi TMS kerää aivokuoren kiihtyvyys- ja estomittoja.
Muut nimet:
MRS/MRI-skannaukset tutkivat glutamaattipitoisuuksia motorisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys ja esto motorisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Motor Threshold (MT) on yhden pulssin TMS-mitta aivokuoren kiihottavuudelle.
Korkeampi MT tarkoittaa vähentynyttä aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Intracortical Facilitation (ICF) on paripulssi TMS-mitta aivokuoren kiihottavuudelle.
Korkeampi ICF osoittaa lisääntynyttä aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Cortical Silent Period (CSP) on yhden pulssin TMS-mitta aivokuoren inhibitiosta.
Pidemmät CSP-kestot osoittavat suurempaa kortikaalista estoa.
Intrakortikaalinen esto (ICI) on aivokuoren eston parillinen pulssi-TMS-mitta.
Alempi ICI osoittaa lisääntynyttä aivokuoren estoa ja korkeampi ICI osoittaa vähentynyttä aivokuoren estoa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutamaattipitoisuudet motorisessa aivokuoressa ja etukuoressa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glutamaattipitoisuudet mitataan protonimagneettiresonanssikuvauksella 3T:ssa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Teini-ikäinen
- Lapsi
- MDD
- Kortikaalinen kiihtyvyys
- Glutamaatti
- Magneettiresonanssispektroskopia
- ROUVA
- TMS
- SSRI
- Masennustila
- Moottorin kynnys
- Motorinen aivokuori
- Lievä MDD
- Lievä masennus
- Kortikaalinen esto
- Kortikaalinen hiljainen jakso
- Intrakortikaalinen fasilitaatio
- Intrakortikaalinen esto
- gamma-aminovoihappo (GABA)
- N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-000335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .