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Kortikale Erregbarkeit und Hemmung bei MDD

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Kortikale Erregbarkeit und Hemmung bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Messungen der Gehirnaktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen, die sich in unterschiedlichen Behandlungsstadien befinden, unterschiedlich sind. Dies ist wichtig, da es einen biologischen Marker für Depressionen identifizieren könnte, der eines Tages verwendet werden könnte, um depressive Kinder zu identifizieren, die von bestimmten Behandlungen (z. B. Medikamenten) profitieren würden, oder um zu überwachen, wie gut Behandlungen wirken. Messungen der Gehirnaktivität (bekannt als kortikale Erregbarkeit und Hemmung) werden durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) erfasst. TMS ist eine nicht-invasive (keine Operation oder Implantate) Gehirnstimulationstechnologie, die Teile des Gehirns zum Arbeiten bringen kann, ohne Kabel oder Chemikalien in den Körper einzuführen. Die Messungen werden während eines 3-stündigen Besuchs durchgeführt. Diese Studie bietet keine Form der Behandlung.

*Es gibt einen optionalen Teil der Studie, der einen Gehirnscan verwendet, um Messungen der Gehirnstruktur und Gehirnchemikalien zu sammeln. Der Gehirnscan wird Magnetresonanz und Spektroskopie (MRI/MRS) genannt. MRT/MRS verwendet Magnetfelder, um die Struktur des Gehirns und Gehirnchemikalien zu untersuchen. Der PI bestimmt die Eignung für den MRT/MRS-Teil der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf das Verständnis der Neurophysiologie der Major Depression (MDD) und der Auswirkungen von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Kindern und Jugendlichen. Dies ist eine Querschnittsstudie, die transkranielle Einzel- und Paarimpuls-Magnetstimulation (TMS) verwendet, um Messungen der glutamatergen kortikalen Erregbarkeit (motorische Schwelle und intrakortikale Erleichterung) und der GABAergen kortikalen Hemmung (kortikale Ruhephase und intrakortikale Hemmung) zu sammeln. des motorischen Kortex bei Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Krankheitsstadien der MDD. Die optionale Protonen-Magnetresonanzspektroskopie und bildgebende Scans (MRS/MRI) bei 3 Tesla (3T) untersuchen die Glutamatkonzentrationen im motorischen Kortex und im vorderen cingulären Kortex.

Dies ist eine Biomarker-Studie (MRT/MRS- und TMS-Neurophysiologie-Maßnahmen); Behandlung wird in keiner Form angeboten. Diese Studie wird keine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll sieht vor, depressive Kinder und Jugendliche, die eine Behandlung in der Mayo Clinic in Rochester, MN, suchen, unter Verwendung strenger Ein- und Ausschlusskriterien zu untersuchen. Diese Jugendlichen werden eine Geschlechter- und Minderheitenverteilung darstellen, die mit der demografischen Verteilung in der Metropolregion Rochester/im ländlichen Raum übereinstimmt. Diese Studie umfasst alle Rassen, Geschlechter und sozioökonomischen Klassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 21 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Patienten mit MDD (Gruppen 2, 3 und 4):
  • Muss eine Bewertungsskala für Kinderdepressionen, überarbeitet (CDRS-R) von 40 oder höher haben
  • Muss einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression-Severity Scale) von 4 oder höher haben.
  • Gruppe 1: (50 Probanden): Probanden mit leichter (CDRS-R-Score < 40), aber klinisch signifikanter Depression.
  • Gruppe 2: (50 Probanden): Probanden mit mittelschwerer bis schwerer MDD, die noch keine Behandlung mit einem SSRI begonnen haben.
  • Gruppe 3: (50 Probanden): Probanden mit mittelschwerer bis schwerer MDD, die auf die Behandlung mit einem SSRI angesprochen haben.
  • Gruppe 4: (50 Probanden): Probanden mit mittelschwerer bis schwerer MDD, die nicht auf die Behandlung mit einem SSRI angesprochen haben.
  • Kann zusätzlich zur Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eine informierte Zustimmung (Einwilligung im Alter von 18 Jahren) erteilen.
  • Die Fächer und mindestens 1 Elternteil müssen fließend Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Achse-I- oder -II-Erkrankung außer MDD.
  • Vorgeschichte unprovozierter Anfälle, Anfallsleiden, Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, Familiengeschichte von Epilepsie.
  • Alle signifikanten Befunde auf dem TMS Adult Safety Screen (TASS) oder Kontraindikationen für MRT/MRS
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein unmittelbares Risiko für Selbstverletzung oder Selbstmord besteht, wie durch Interview oder C-SSRS angegeben.
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft bei Frauen.

  • Metall im Kopf (außer Mund*), implantierte Medikamentenpumpen, Herzschrittmacher.

    * Probanden mit Zahnspangen werden nur vom MRT/MRS-Teil der Studie ausgeschlossen

  • Vorherige Gehirnoperation.
  • Risiko für erhöhten intrakraniellen Druck wie ein Hirntumor.
  • Jeder instabile medizinische Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte Depressionen
Patienten mit leichter, aber klinisch signifikanter Depression
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Einzel- und Paarimpuls-TMS, die auf den motorischen Kortex angewendet werden, erfassen Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Hemmung.
Andere Namen:
  • Gerät: Magstim Modell 200
Gerät: Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebung
MRS/MRI-Scans untersuchen die Glutamatkonzentrationen im motorischen Kortex und im vorderen cingulären Kortex.
Andere Namen:
  • MRS/MRT
Mäßige bis schwere MDD
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung, die noch keine Behandlung mit einem SSRI begonnen haben
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Einzel- und Paarimpuls-TMS, die auf den motorischen Kortex angewendet werden, erfassen Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Hemmung.
Andere Namen:
  • Gerät: Magstim Modell 200
Gerät: Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebung
MRS/MRI-Scans untersuchen die Glutamatkonzentrationen im motorischen Kortex und im vorderen cingulären Kortex.
Andere Namen:
  • MRS/MRT
MDD mit Reaktion auf SSRI
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung, die auf ein SSRI angesprochen hat
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Einzel- und Paarimpuls-TMS, die auf den motorischen Kortex angewendet werden, erfassen Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Hemmung.
Andere Namen:
  • Gerät: Magstim Modell 200
Gerät: Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebung
MRS/MRI-Scans untersuchen die Glutamatkonzentrationen im motorischen Kortex und im vorderen cingulären Kortex.
Andere Namen:
  • MRS/MRT
MDD ohne Reaktion auf SSRI
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer depressiver Störung, die nicht auf die Behandlung mit einem SSRI angesprochen haben
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Einzel- und Paarimpuls-TMS, die auf den motorischen Kortex angewendet werden, erfassen Messungen der kortikalen Erregbarkeit und Hemmung.
Andere Namen:
  • Gerät: Magstim Modell 200
Gerät: Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebung
MRS/MRI-Scans untersuchen die Glutamatkonzentrationen im motorischen Kortex und im vorderen cingulären Kortex.
Andere Namen:
  • MRS/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit und Hemmung am motorischen Kortex
Zeitfenster: Grundlinie
Die motorische Schwelle (MT) ist ein Einzelpuls-TMS-Maß für die kortikale Erregbarkeit. Eine höhere MT zeigt eine verringerte kortikale Erregbarkeit an. Intracortical Facilitation (ICF) ist ein TMS-Maß für kortikale Erregbarkeit mit gepaarten Pulsen. Ein höherer ICF weist auf eine erhöhte kortikale Erregbarkeit hin. Cortical Silent Period (CSP) ist ein Einzelpuls-TMS-Messwert der kortikalen Hemmung. Längere CSP-Dauern weisen auf eine stärkere kortikale Hemmung hin. Die intrakortikale Hemmung (ICI) ist ein gepaartes Impuls-TMS-Maß für die kortikale Hemmung. Ein niedrigerer ICI zeigt eine erhöhte kortikale Hemmung an, und ein höherer ICI zeigt eine verringerte kortikale Hemmung an.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamatkonzentrationen im motorischen Cortex und anterioren cingulären Cortex
Zeitfenster: Grundlinie
Glutamatkonzentrationen werden mit Protonen-Magnetresonanztomographie bei 3T gemessen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Neuronetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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