Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale prikkelbaarheid en remming bij MDD

20 oktober 2019 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Corticale prikkelbaarheid en remming bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te leren of metingen van hersenactiviteit verschillend zijn bij kinderen en adolescenten met depressie die zich in verschillende stadia van behandeling bevinden. Dit is belangrijk omdat het een biologische marker voor depressie kan identificeren die op een dag zou kunnen worden gebruikt om depressieve kinderen te identificeren die baat zouden hebben bij bepaalde behandelingen (medicijnen bijvoorbeeld), of om te controleren hoe goed behandelingen werken. Hersenactiviteitmetingen (bekend als corticale prikkelbaarheid en remming) zullen worden verzameld door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS is een niet-invasieve (geen chirurgie of implantaten) hersenstimulatietechnologie die delen van de hersenen kan laten werken zonder dat er draden of chemicaliën in het lichaam worden gebracht. Metingen vinden plaats gedurende een bezoek van 3 uur. Deze studie voorziet niet in enige vorm van behandeling.

* Er is een optioneel deel van het onderzoek dat een hersenscan gebruikt om metingen van de hersenstructuur en hersenchemicaliën te verzamelen. De hersenscan wordt magnetische resonantie en spectroscopie (MRI/MRS) genoemd. MRI/MRS gebruikt magnetische velden om de structuur van de hersenen en hersenchemicaliën te bestuderen. De PI bepaalt of u in aanmerking komt voor het MRI/MRS-gedeelte van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het begrijpen van de neurofysiologie van depressieve stoornis (MDD) en de impact van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij kinderen en adolescenten. Dit is een dwarsdoorsnede-onderzoek waarbij transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met enkele en gepaarde pulsen wordt gebruikt om metingen van glutamaterge corticale exciteerbaarheid (de motorische drempel en intracorticale facilitatie) en GABAerge corticale remming (de corticale stille periode en intracorticale remming) te verzamelen. van de motorische cortex bij kinderen en adolescenten in verschillende ziektetoestanden van MDD. De optionele protonmagnetische resonantiespectroscopie en beeldvormingsscans (MRS/MRI) bij 3 Tesla (3T) zullen de glutamaatconcentraties in de motorische cortex en de anterieure cingulate cortex onderzoeken.

Dit is een biomarkerstudie (MRI/MRS en TMS neurofysiologische metingen); behandeling wordt in geen enkele vorm verstrekt. In dit onderzoek wordt geen gebruik gemaakt van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit protocol is van plan depressieve kinderen en adolescenten te screenen die behandeling zoeken bij de Mayo Clinic in Rochester, MN, met behulp van strikte in- en uitsluitingscriteria. Deze adolescenten vertegenwoordigen de verdeling van geslacht en minderheden in overeenstemming met de demografische verdeling van Rochester metro/platteland. Deze studie omvat alle rassen, geslachten en sociaaleconomische klassen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren van 13 tot 21 jaar, man of vrouw.
  • Proefpersonen met MDD (groep 2, 3 en 4):
  • Moet een Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) score van 40 of hoger hebben
  • Moet een Clinical Global Impression-Severity scale (CGI-S)-score van 4 of hoger hebben.
  • Groep 1: (50 proefpersonen): proefpersonen met een milde (CDRS-R-score < 40) maar klinisch significante depressie.
  • Groep 2: (50 proefpersonen): proefpersonen met matige tot ernstige MDD die nog geen behandeling met een SSRI hebben gestart.
  • Groep 3: (50 proefpersonen): proefpersonen met matige tot ernstige MDD die reageerden op behandeling met een SSRI.
  • Groep 4: (50 proefpersonen): proefpersonen met matige tot ernstige MDD die niet reageerden op behandeling met een SSRI.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (toestemming indien 18 jaar) naast toestemming van ouder of voogd.
  • Onderwerpen en ten minste 1 ouder moeten vloeiend Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire As I- of II-stoornis anders dan MDD.
  • Voorgeschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen, convulsies, voorgeschiedenis van koortsstuipen, familiegeschiedenis van epilepsie.
  • Eventuele significante bevindingen op het TMS Adult Safety Screen (TASS) of contra-indicaties voor MRI/MRS
  • Proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker oordeelt dat ze een onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of zelfmoord, zoals blijkt uit het interview of C-SSRS.
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap bij vrouwen.

  • Metaal in het hoofd (behalve de mond*), geïmplanteerde medicatiepompen, pacemaker.

    * Proefpersonen met beugels worden alleen uitgesloten van het MRI/MRS-gedeelte van het onderzoek

  • Eerdere hersenoperatie.
  • Risico op verhoogde intracraniale druk, zoals een hersentumor.
  • Elke onstabiele medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde depressie
Proefpersonen met milde, maar klinisch significante depressie
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS met enkele en gepaarde puls toegepast op de motorische cortex verzamelt metingen van corticale prikkelbaarheid en remming.
Andere namen:
  • Toestel: Magstim Model 200
Apparaat: Magnetische resonantiespectroscopie en beeldvorming
Met MRS/MRI-scans worden de glutamaatconcentraties in de motorische cortex en de anterieure cingulate cortex onderzocht.
Andere namen:
  • MRS/MRI
Matige tot ernstige MDD
Proefpersonen met een matige tot ernstige depressieve stoornis die nog geen behandeling met een SSRI hebben gestart
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS met enkele en gepaarde puls toegepast op de motorische cortex verzamelt metingen van corticale prikkelbaarheid en remming.
Andere namen:
  • Toestel: Magstim Model 200
Apparaat: Magnetische resonantiespectroscopie en beeldvorming
Met MRS/MRI-scans worden de glutamaatconcentraties in de motorische cortex en de anterieure cingulate cortex onderzocht.
Andere namen:
  • MRS/MRI
MDD met reactie op SSRI
Proefpersonen met een matige tot ernstige depressieve stoornis die op een SSRI hebben gereageerd
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS met enkele en gepaarde puls toegepast op de motorische cortex verzamelt metingen van corticale prikkelbaarheid en remming.
Andere namen:
  • Toestel: Magstim Model 200
Apparaat: Magnetische resonantiespectroscopie en beeldvorming
Met MRS/MRI-scans worden de glutamaatconcentraties in de motorische cortex en de anterieure cingulate cortex onderzocht.
Andere namen:
  • MRS/MRI
MDD zonder reactie op SSRI
Proefpersonen met een matige tot ernstige depressieve stoornis die niet reageerden op behandeling met een SSRI
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
TMS met enkele en gepaarde puls toegepast op de motorische cortex verzamelt metingen van corticale prikkelbaarheid en remming.
Andere namen:
  • Toestel: Magstim Model 200
Apparaat: Magnetische resonantiespectroscopie en beeldvorming
Met MRS/MRI-scans worden de glutamaatconcentraties in de motorische cortex en de anterieure cingulate cortex onderzocht.
Andere namen:
  • MRS/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid en inhibitie bij Motor Cortex
Tijdsspanne: Basislijn
Motor Threshold (MT) is een single-puls TMS-maat voor corticale prikkelbaarheid. Een hogere MT duidt op verminderde corticale prikkelbaarheid. Intracorticale facilitatie (ICF) is een TMS-maatstaf met gepaarde pulsen voor corticale prikkelbaarheid. Een hogere ICF duidt op verhoogde corticale prikkelbaarheid. Corticale stille periode (CSP) is een TMS-meting met één puls voor corticale remming. Langere CSP-duren duiden op grotere corticale remming. Intracorticale remming (ICI) is een gepaarde puls-TMS-maat voor corticale remming. Een lagere ICI duidt op een verhoogde corticale remming en een hogere ICI op een verminderde corticale remming.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamaatconcentraties in de Motor Cortex en Anterior Cingulate Cortex
Tijdsspanne: Basislijn
Glutamaatconcentraties zullen worden gemeten met proton magnetische resonantie beeldvorming op 3T.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Neuronetics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Croarkin, D.O., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-000335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren