Neurofyziologické koreláty hypersomnie
21. prosince 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Neurofyziologické koreláty hypersomnie: vyšetření EEG s vysokou hustotou
Cílem tohoto projektu je prozkoumat neurofyziologii hypersomnie během spánku a bdění, identifikovat biomarkery pro nadměrnou spavost u neuropsychiatrických poruch a pilotní akustickou indukci pomalých vln během spánku u pacientů s hypersomnolencí, zjistit, zda to snižuje denní spavost u těchto pacientů. .
Primární hypotézy studie jsou, že jedinci s hypersomnolencí budou mít sníženou aktivitu pomalých vln (SWA) během spánku a zvýšenou aktivitu theta/alfa během bdění ve specifických oblastech mozku.
Sekundární hypotézou je, že indukce akustických pomalých vln u hypersomnolentních pacientů zvýší SWA během spánku, sníží aktivitu theta/alfa během bdění a zlepší subjektivní ospalost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z větší oblasti Madison, WI.
Skupiny hypersomnolentních subjektů (n=30 v každé skupině) mohou zahrnovat unipolární MDD s hypersomnolencí, primární hypersomnií (idiopatická hypersomnie), bipolární poruchu s hypersomnolencí a narkolepsii.
Nehypersomnolentní srovnávací skupiny (n=30 v každé skupině) budou zahrnovat: MDD bez hypersomnolence, bipolární poruchu bez hypersomnolence, primární nespavost a zdravé kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem vydání IV kritérií pro neuropsychiatrické poruchy vyjmenované v popisu studované populace
Kritéria vyloučení:
Vylučující kritéria pro všechny subjekty budou zahrnovat: důkaz klinicky významné poruchy spánku, která by způsobila hypersomnolenci (např. středně závažná až závažná obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha spánku při práci na směny), anamnéza významného poranění hlavy nebo ztráty vědomí > 30 minut; současné kouření více než 15 cigaret denně; >3 kofeinové nápoje denně; závažné neurologické nebo lékařské onemocnění; aktivní zneužívání drog/alkoholu/závislost (do 6 měsíců od zařazení), ženy, které jsou těhotné, <6 měsíců po porodu, kojí nebo plánují otěhotnět během studie; levorukost (kvůli účinkům na topografii spánku); a bezprostřední riziko sebepoškozování nebo sebevraždy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MDD s hypersomnií
Účastníci s velkou depresivní poruchou a komorbidní hypersomnií
|
Krátké tóny (trvání 50 milisekund) o frekvenci 0,8 a 2 Hz, což je rychlost, která se blíží přirozeným buněčným oscilacím kortikálních neuronů během spánku, budou přehrávány v blocích po 15-20 během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Bloky aktivní akustické indukce pomalých vln budou následovány bloky stejné délky bez indukce, aby bylo možné provést srovnání mezi periodami stimulace (ON) a periodami bez stimulace (OFF).
Intenzita tónu bude ručně nastavena tak, aby byla během bdění nad sluchovým prahem jednotlivého účastníka, ale stále dostatečně tichá, aby neprobudila subjekt ze spánku.
Indukce předstíraných pomalých vln se bude skládat ze sluchových tónů hraných před spánkem a během spánku s nedostatečným načasováním a intenzitou ke změně aktivity pomalých vln.
|
|
MDD bez hypersomnie
Účastníci s velkou depresivní poruchou, ale bez komorbidní hypersomnie
|
|
|
BPAD s hypersomnií
Účastníci s bipolární afektivní poruchou a komorbidní hypersomnií
|
Krátké tóny (trvání 50 milisekund) o frekvenci 0,8 a 2 Hz, což je rychlost, která se blíží přirozeným buněčným oscilacím kortikálních neuronů během spánku, budou přehrávány v blocích po 15-20 během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Bloky aktivní akustické indukce pomalých vln budou následovány bloky stejné délky bez indukce, aby bylo možné provést srovnání mezi periodami stimulace (ON) a periodami bez stimulace (OFF).
Intenzita tónu bude ručně nastavena tak, aby byla během bdění nad sluchovým prahem jednotlivého účastníka, ale stále dostatečně tichá, aby neprobudila subjekt ze spánku.
Indukce předstíraných pomalých vln se bude skládat ze sluchových tónů hraných před spánkem a během spánku s nedostatečným načasováním a intenzitou ke změně aktivity pomalých vln.
|
|
BPAD bez hypersomnie
Účastníci s bipolární afektivní poruchou bez komorbidní hypersomnie
|
|
|
Primární hypersomnie
Pacienti s primární hypersomnií (idiopatická hypersomnie)
|
Krátké tóny (trvání 50 milisekund) o frekvenci 0,8 a 2 Hz, což je rychlost, která se blíží přirozeným buněčným oscilacím kortikálních neuronů během spánku, budou přehrávány v blocích po 15-20 během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Bloky aktivní akustické indukce pomalých vln budou následovány bloky stejné délky bez indukce, aby bylo možné provést srovnání mezi periodami stimulace (ON) a periodami bez stimulace (OFF).
Intenzita tónu bude ručně nastavena tak, aby byla během bdění nad sluchovým prahem jednotlivého účastníka, ale stále dostatečně tichá, aby neprobudila subjekt ze spánku.
Indukce předstíraných pomalých vln se bude skládat ze sluchových tónů hraných před spánkem a během spánku s nedostatečným načasováním a intenzitou ke změně aktivity pomalých vln.
|
|
Primární nespavost
Pacienti s primární nespavostí
|
|
|
Narkolepsie
Subjekty s narkolepsií
|
Krátké tóny (trvání 50 milisekund) o frekvenci 0,8 a 2 Hz, což je rychlost, která se blíží přirozeným buněčným oscilacím kortikálních neuronů během spánku, budou přehrávány v blocích po 15-20 během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Bloky aktivní akustické indukce pomalých vln budou následovány bloky stejné délky bez indukce, aby bylo možné provést srovnání mezi periodami stimulace (ON) a periodami bez stimulace (OFF).
Intenzita tónu bude ručně nastavena tak, aby byla během bdění nad sluchovým prahem jednotlivého účastníka, ale stále dostatečně tichá, aby neprobudila subjekt ze spánku.
Indukce předstíraných pomalých vln se bude skládat ze sluchových tónů hraných před spánkem a během spánku s nedostatečným načasováním a intenzitou ke změně aktivity pomalých vln.
|
|
Zdravé ovládání
zdraví účastníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční aktivita pomalých vln
Časové okno: Jednotlivé noci spánku zaznamenané v průměru do 4 týdnů od zařazení
|
Záznamy EEG během spánku budou analyzovány pro posouzení aktivity pomalých vln v rozsahu 1-4,5 Hz.
|
Jednotlivé noci spánku zaznamenané v průměru do 4 týdnů od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita theta/alfa probuzení
Časové okno: Jednotlivé dny bdělého EEG budou zaznamenány v průměru do 4 týdnů od zařazení
|
Bude analyzována aktivita EEG probuzení v rozsahu 1-12 Hz.
|
Jednotlivé dny bdělého EEG budou zaznamenány v průměru do 4 týdnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T Plante, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .