Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske korrelater af hypersomni

21. december 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Neurofysiologiske korrelater af hypersomni: en højdensitets EEG-undersøgelse

Målet med dette projekt er at undersøge neurofysiologien af ​​hypersomni under søvn og vågenhed, at identificere biomarkører for overdreven søvnighed ved neuropsykiatriske lidelser, og at pilotere akustisk langsom bølgeinduktion under søvn hos patienter med hypersomnolens, for at bestemme, om dette mindsker søvnighed i dagtimerne hos disse patienter. . De primære undersøgelseshypoteser er, at personer med hypersomnolens vil have reduceret slow wave-aktivitet (SWA) under søvn og øget vågen theta/alfa-aktivitet under vågen i specifikke hjerneområder. En sekundær hypotese er, at akustisk langsom bølgeinduktion hos hypersomnolente patienter vil øge SWA under søvn, reducere theta/alfa-aktivitet under vågenhed og forbedre subjektiv søvnighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra det større Madison, WI-område. Hypersomnolente individgrupper (n=30 i hver gruppe) kan omfatte unipolar MDD med hypersomnolens, primær hypersomni (idiopatisk hypersomni), bipolar lidelse med hypersomnolens og narkolepsi. Ikke-hypersomnolente sammenligningsgrupper (n=30 i hver gruppe) vil omfatte: MDD uden hypersomnolens, bipolar lidelse uden hypersomnolens, primær søvnløshed og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual udgave IV kriterier for neuropsykiatriske lidelser opregnet i studiepopulationsbeskrivelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle forsøgspersoner vil omfatte: bevis for en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, der ville forårsage hypersomnolens (f.eks. moderat til svær obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde), anamnese med betydelige hovedtraumer eller bevidsthedstab > 30 minutter; nuværende rygning af mere end 15 cigaretter om dagen; >3 koffeinholdige drikkevarer om dagen; betydelig neurologisk eller medicinsk sygdom; aktivt stof/alkoholmisbrug/afhængighed (inden for 6 måneder efter tilmelding), kvinder, der er gravide, <6 måneder efter fødslen, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; venstrehåndethed (på grund af virkninger på søvntopografi); og overhængende risiko for selvskade eller selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDD med hypersomni
Deltagere med svær depressiv lidelse og co-morbid hypersomni
Andet: Akustisk langsom bølgeinduktion
Korte toner (50 millisekunders varighed) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighed, der tilnærmer sig de naturlige cellulære oscillationer af corticale neuroner under søvn, vil blive spillet i blokke på 15-20 under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn. Blokke med aktiv akustisk langsom bølgeinduktion vil blive efterfulgt af blokke af samme varighed uden induktion for at foretage sammenligninger mellem stimulationsperioder (ON) og ingen stimulationsperioder (OFF). Toneintensiteten vil blive justeret manuelt, så den er over en individuel deltagers auditive tærskel under vågning, men stadig stille nok til ikke at vække motivet fra søvn. Sham slow wave induktion vil bestå af auditive toner spillet før søvn, og under søvn af utilstrækkelig timing og intensitet til at ændre slow wave aktivitet.
MDD uden hypersomni
Deltagere med svær depressiv lidelse, men uden komorbid hypersomni
BPAD med hypersomni
Deltagere med bipolar affektiv lidelse og co-morbid hypersomni
Andet: Akustisk langsom bølgeinduktion
Korte toner (50 millisekunders varighed) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighed, der tilnærmer sig de naturlige cellulære oscillationer af corticale neuroner under søvn, vil blive spillet i blokke på 15-20 under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn. Blokke med aktiv akustisk langsom bølgeinduktion vil blive efterfulgt af blokke af samme varighed uden induktion for at foretage sammenligninger mellem stimulationsperioder (ON) og ingen stimulationsperioder (OFF). Toneintensiteten vil blive justeret manuelt, så den er over en individuel deltagers auditive tærskel under vågning, men stadig stille nok til ikke at vække motivet fra søvn. Sham slow wave induktion vil bestå af auditive toner spillet før søvn, og under søvn af utilstrækkelig timing og intensitet til at ændre slow wave aktivitet.
BPAD uden hypersomni
Deltagere med bipolar affektiv lidelse uden co-morbid hypersomni
Primær hypersomni
Patienter med primær hypersomni (idiopatisk hypersomni)
Andet: Akustisk langsom bølgeinduktion
Korte toner (50 millisekunders varighed) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighed, der tilnærmer sig de naturlige cellulære oscillationer af corticale neuroner under søvn, vil blive spillet i blokke på 15-20 under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn. Blokke med aktiv akustisk langsom bølgeinduktion vil blive efterfulgt af blokke af samme varighed uden induktion for at foretage sammenligninger mellem stimulationsperioder (ON) og ingen stimulationsperioder (OFF). Toneintensiteten vil blive justeret manuelt, så den er over en individuel deltagers auditive tærskel under vågning, men stadig stille nok til ikke at vække motivet fra søvn. Sham slow wave induktion vil bestå af auditive toner spillet før søvn, og under søvn af utilstrækkelig timing og intensitet til at ændre slow wave aktivitet.
Primær søvnløshed
Patienter med primær søvnløshed
Narkolepsi
Personer med narkolepsi
Andet: Akustisk langsom bølgeinduktion
Korte toner (50 millisekunders varighed) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighed, der tilnærmer sig de naturlige cellulære oscillationer af corticale neuroner under søvn, vil blive spillet i blokke på 15-20 under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn. Blokke med aktiv akustisk langsom bølgeinduktion vil blive efterfulgt af blokke af samme varighed uden induktion for at foretage sammenligninger mellem stimulationsperioder (ON) og ingen stimulationsperioder (OFF). Toneintensiteten vil blive justeret manuelt, så den er over en individuel deltagers auditive tærskel under vågning, men stadig stille nok til ikke at vække motivet fra søvn. Sham slow wave induktion vil bestå af auditive toner spillet før søvn, og under søvn af utilstrækkelig timing og intensitet til at ændre slow wave aktivitet.
Sund kontrol
sunde deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Individuelle nætters søvn registreret inden for et gennemsnit på 4 uger efter tilmelding
EEG-optagelser under søvn vil blive analyseret for at vurdere langsom bølgeaktivitet i området 1-4,5 Hz.
Individuelle nætters søvn registreret inden for et gennemsnit på 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågnende theta/alfa aktivitet
Tidsramme: Individuelle dage med vågen EEG vil blive registreret inden for et gennemsnit på 4 uger efter tilmelding
Vågnende EEG-aktivitet på tværs af 1-12Hz-området vil blive analyseret.
Individuelle dage med vågen EEG vil blive registreret inden for et gennemsnit på 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner