Nevrofysiologiske korrelater av hypersomni
21. desember 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Nevrofysiologiske korrelater av hypersomni: en EEG-undersøkelse med høy tetthet
Målet med dette prosjektet er å undersøke nevrofysiologien til hypersomni under søvn og våkenhet, å identifisere biomarkører for overdreven søvnighet ved nevropsykiatriske lidelser, og pilotere akustisk langsom bølgeinduksjon under søvn hos pasienter med hypersomnolens, for å avgjøre om dette reduserer søvnighet på dagtid hos disse pasientene. .
De primære studiehypotesene er at individer med hypersomnolens vil ha redusert slow wave-aktivitet (SWA) under søvn og økt våken theta/alfa-aktivitet under våken i spesifikke hjerneregioner.
En sekundær hypotese er at akustisk langsom bølgeinduksjon hos hypersomnolente pasienter vil øke SWA under søvn, redusere theta/alfa-aktivitet under våkenhet og forbedre subjektiv søvnighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra det større Madison, WI-området.
Hypersomnolente faggrupper (n=30 i hver gruppe) kan inkludere unipolar MDD med hypersomnolens, primær hypersomni (idiopatisk hypersomni), bipolar lidelse med hypersomnolens og narkolepsi.
Ikke-hypersomnolente sammenligningsgrupper (n=30 i hver gruppe) vil inkludere: MDD uten hypersomnolens, bipolar lidelse uten hypersomnolens, primær søvnløshet og friske kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual utgave IV kriterier for nevropsykiatriske lidelser oppregnet i studiepopulasjonsbeskrivelse
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for alle forsøkspersoner vil omfatte: bevis på en klinisk signifikant søvnforstyrrelse som kan forårsake hypersomnolens (f.eks. moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom, søvnforstyrrelse på skiftarbeid), historie med betydelig hodetraume eller bevissthetstap > 30 minutter; nåværende røyking av mer enn 15 sigaretter per dag; >3 koffeinholdige drikker per dag; betydelig nevrologisk eller medisinsk sykdom; aktivt rus/alkoholmisbruk/avhengighet (innen 6 måneder etter registrering), kvinner som er gravide, <6 måneder etter fødselen, ammer eller planlegger å bli gravide under studien; venstrehendthet (på grunn av effekter på søvntopografi); og overhengende risiko for selvskading eller selvmord.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD med hypersomni
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse og komorbid hypersomni
|
Korte toner (50 millisekunders varighet) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighet som tilnærmer de naturlige cellulære oscillasjonene til kortikale nevroner under søvn, vil bli spilt i blokker på 15-20 under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM).
Blokker med aktiv akustisk saktebølgeinduksjon vil bli fulgt av blokker av samme varighet uten induksjon, for å gjøre sammenligninger mellom stimuleringsperioder (PÅ) og ingen stimuleringsperioder (AV).
Toneintensiteten vil bli justert manuelt for å være over den individuelle deltakers auditive terskel under oppvåkning, men fortsatt stille nok til å ikke vekke motivet fra søvn.
Sham slow wave induksjon vil bestå av auditive toner som spilles før søvn, og under søvn av utilstrekkelig timing og intensitet til å endre langsomme bølgeaktivitet.
|
|
MDD uten hypersomni
Deltakere med alvorlig depressiv lidelse, men uten komorbid hypersomni
|
|
|
BPAD med hypersomni
Deltakere med bipolar affektiv lidelse og komorbid hypersomni
|
Korte toner (50 millisekunders varighet) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighet som tilnærmer de naturlige cellulære oscillasjonene til kortikale nevroner under søvn, vil bli spilt i blokker på 15-20 under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM).
Blokker med aktiv akustisk saktebølgeinduksjon vil bli fulgt av blokker av samme varighet uten induksjon, for å gjøre sammenligninger mellom stimuleringsperioder (PÅ) og ingen stimuleringsperioder (AV).
Toneintensiteten vil bli justert manuelt for å være over den individuelle deltakers auditive terskel under oppvåkning, men fortsatt stille nok til å ikke vekke motivet fra søvn.
Sham slow wave induksjon vil bestå av auditive toner som spilles før søvn, og under søvn av utilstrekkelig timing og intensitet til å endre langsomme bølgeaktivitet.
|
|
BPAD uten hypersomni
Deltakere med bipolar affektiv lidelse uten komorbid hypersomni
|
|
|
Primær hypersomni
Pasienter med primær hypersomni (idiopatisk hypersomni)
|
Korte toner (50 millisekunders varighet) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighet som tilnærmer de naturlige cellulære oscillasjonene til kortikale nevroner under søvn, vil bli spilt i blokker på 15-20 under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM).
Blokker med aktiv akustisk saktebølgeinduksjon vil bli fulgt av blokker av samme varighet uten induksjon, for å gjøre sammenligninger mellom stimuleringsperioder (PÅ) og ingen stimuleringsperioder (AV).
Toneintensiteten vil bli justert manuelt for å være over den individuelle deltakers auditive terskel under oppvåkning, men fortsatt stille nok til å ikke vekke motivet fra søvn.
Sham slow wave induksjon vil bestå av auditive toner som spilles før søvn, og under søvn av utilstrekkelig timing og intensitet til å endre langsomme bølgeaktivitet.
|
|
Primær søvnløshet
Pasienter med primær søvnløshet
|
|
|
Narkolepsi
Personer med narkolepsi
|
Korte toner (50 millisekunders varighet) med en frekvens på 0,8 og 2 Hz, en hastighet som tilnærmer de naturlige cellulære oscillasjonene til kortikale nevroner under søvn, vil bli spilt i blokker på 15-20 under søvn med ikke-raske øyebevegelser (NREM).
Blokker med aktiv akustisk saktebølgeinduksjon vil bli fulgt av blokker av samme varighet uten induksjon, for å gjøre sammenligninger mellom stimuleringsperioder (PÅ) og ingen stimuleringsperioder (AV).
Toneintensiteten vil bli justert manuelt for å være over den individuelle deltakers auditive terskel under oppvåkning, men fortsatt stille nok til å ikke vekke motivet fra søvn.
Sham slow wave induksjon vil bestå av auditive toner som spilles før søvn, og under søvn av utilstrekkelig timing og intensitet til å endre langsomme bølgeaktivitet.
|
|
Sunne kontroller
friske deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Individuelle netter med søvn registrert i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding
|
EEG-registreringer under søvn vil bli analysert for å vurdere langsom bølgeaktivitet i området 1-4,5 Hz.
|
Individuelle netter med søvn registrert i gjennomsnitt 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkne theta/alfa-aktivitet
Tidsramme: Individuelle dager med våken EEG vil bli registrert innen et gjennomsnitt på 4 uker etter påmelding
|
Våknende EEG-aktivitet over 1-12Hz-området vil bli analysert.
|
Individuelle dager med våken EEG vil bli registrert innen et gjennomsnitt på 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Plante, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Narkolepsi
Andre studie-ID-numre
- 2012-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .