Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische correlaten van hypersomnie

21 december 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Neurofysiologische correlaten van hypersomnie: een EEG-onderzoek met hoge dichtheid

Het doel van dit project is het onderzoeken van de neurofysiologie van hypersomnie tijdens slapen en waken, het identificeren van biomarkers voor overmatige slaperigheid bij neuropsychiatrische stoornissen, en het testen van akoestische slow wave-inductie tijdens slaap bij patiënten met hypersomnolentie, om te bepalen of dit de slaperigheid overdag bij deze patiënten vermindert. . De primaire onderzoekshypothesen zijn dat personen met hypersomnolentie een verminderde slow wave-activiteit (SWA) hebben tijdens de slaap en een verhoogde theta/alfa-activiteit tijdens het waken in specifieke hersengebieden. Een secundaire hypothese is dat akoestische langzame golfinductie bij hypersomnolente patiënten de SWA tijdens de slaap zal verhogen, de theta/alfa-activiteit tijdens het ontwaken zal verminderen en de subjectieve slaperigheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Akoestische langzame golfinductie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
    - University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit het grotere gebied van Madison, WI. Hypersomnolente subjectgroepen (n=30 in elke groep) kunnen unipolaire MDD met hypersomnolentie, primaire hypersomnie (idiopathische hypersomnie), bipolaire stoornis met hypersomnolentie en narcolepsie omvatten. Niet-hypersomnolente vergelijkingsgroepen (n=30 in elke groep) omvatten: MDD zonder hypersomnolentie, bipolaire stoornis zonder hypersomnolentie, primaire slapeloosheid en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding editie IV-criteria voor neuropsychiatrische stoornissen opgesomd in de beschrijving van de onderzoekspopulatie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle proefpersonen zijn onder meer: bewijs van een klinisch significante slaapstoornis die hypersomnolentie zou kunnen veroorzaken (bijv. matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapstoornis in ploegendienst), voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of bewustzijnsverlies > 30 minuten; huidig roken van meer dan 15 sigaretten per dag; >3 cafeïnehoudende dranken per dag; significante neurologische of medische ziekte; actief drugs-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid (binnen 6 maanden na inschrijving), vrouwen die zwanger zijn, <6 maanden na de bevalling, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; linkshandigheid (vanwege effecten op slaaptopografie); en dreigend risico op zelfbeschadiging of zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
MDD met hypersomnie Deelnemers met depressieve stoornis en comorbide hypersomnie	Ander: Akoestische langzame golfinductie Korte tonen (duur van 50 milliseconden) met een frequentie van 0,8 en 2 Hz, een frequentie die de natuurlijke cellulaire oscillaties van corticale neuronen tijdens de slaap benadert, worden gespeeld in blokken van 15-20 tijdens non-rapid eye movement (NREM)-slaap. Blokken actieve akoestische langzame golfinductie worden gevolgd door blokken van gelijke duur zonder inductie, om vergelijkingen te maken tussen stimulatieperiodes (AAN) en geen stimulatieperiodes (UIT). De toonintensiteit wordt handmatig aangepast om tijdens het ontwaken boven de auditieve drempel van een individuele deelnemer te zijn, maar nog steeds stil genoeg om de proefpersoon niet uit zijn slaap te halen. Sham slow wave inductie zal bestaan uit auditieve tonen die gespeeld worden voorafgaand aan de slaap en tijdens de slaap met onvoldoende timing en intensiteit om de slow wave activiteit te veranderen.
MDD zonder hypersomnie Deelnemers met depressieve stoornis maar zonder comorbide hypersomnie
BPAD met hypersomnie Deelnemers met een bipolaire affectieve stoornis en comorbide hypersomnie	Ander: Akoestische langzame golfinductie Korte tonen (duur van 50 milliseconden) met een frequentie van 0,8 en 2 Hz, een frequentie die de natuurlijke cellulaire oscillaties van corticale neuronen tijdens de slaap benadert, worden gespeeld in blokken van 15-20 tijdens non-rapid eye movement (NREM)-slaap. Blokken actieve akoestische langzame golfinductie worden gevolgd door blokken van gelijke duur zonder inductie, om vergelijkingen te maken tussen stimulatieperiodes (AAN) en geen stimulatieperiodes (UIT). De toonintensiteit wordt handmatig aangepast om tijdens het ontwaken boven de auditieve drempel van een individuele deelnemer te zijn, maar nog steeds stil genoeg om de proefpersoon niet uit zijn slaap te halen. Sham slow wave inductie zal bestaan uit auditieve tonen die gespeeld worden voorafgaand aan de slaap en tijdens de slaap met onvoldoende timing en intensiteit om de slow wave activiteit te veranderen.
BPAD zonder hypersomnie Deelnemers met een bipolaire affectieve stoornis zonder comorbide hypersomnie
Primaire hypersomnie Patiënten met primaire hypersomnie (idiopathische hypersomnie)	Ander: Akoestische langzame golfinductie Korte tonen (duur van 50 milliseconden) met een frequentie van 0,8 en 2 Hz, een frequentie die de natuurlijke cellulaire oscillaties van corticale neuronen tijdens de slaap benadert, worden gespeeld in blokken van 15-20 tijdens non-rapid eye movement (NREM)-slaap. Blokken actieve akoestische langzame golfinductie worden gevolgd door blokken van gelijke duur zonder inductie, om vergelijkingen te maken tussen stimulatieperiodes (AAN) en geen stimulatieperiodes (UIT). De toonintensiteit wordt handmatig aangepast om tijdens het ontwaken boven de auditieve drempel van een individuele deelnemer te zijn, maar nog steeds stil genoeg om de proefpersoon niet uit zijn slaap te halen. Sham slow wave inductie zal bestaan uit auditieve tonen die gespeeld worden voorafgaand aan de slaap en tijdens de slaap met onvoldoende timing en intensiteit om de slow wave activiteit te veranderen.
Primaire slapeloosheid Patiënten met primaire slapeloosheid
Narcolepsie Proefpersonen met narcolepsie	Ander: Akoestische langzame golfinductie Korte tonen (duur van 50 milliseconden) met een frequentie van 0,8 en 2 Hz, een frequentie die de natuurlijke cellulaire oscillaties van corticale neuronen tijdens de slaap benadert, worden gespeeld in blokken van 15-20 tijdens non-rapid eye movement (NREM)-slaap. Blokken actieve akoestische langzame golfinductie worden gevolgd door blokken van gelijke duur zonder inductie, om vergelijkingen te maken tussen stimulatieperiodes (AAN) en geen stimulatieperiodes (UIT). De toonintensiteit wordt handmatig aangepast om tijdens het ontwaken boven de auditieve drempel van een individuele deelnemer te zijn, maar nog steeds stil genoeg om de proefpersoon niet uit zijn slaap te halen. Sham slow wave inductie zal bestaan uit auditieve tonen die gespeeld worden voorafgaand aan de slaap en tijdens de slaap met onvoldoende timing en intensiteit om de slow wave activiteit te veranderen.
Gezonde controles gezonde deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nachtelijke Slow Wave-activiteit Tijdsspanne: Individuele nachtrust geregistreerd binnen gemiddeld 4 weken na inschrijving	EEG-opnamen tijdens de slaap zullen worden geanalyseerd om langzame golfactiviteit in het bereik van 1-4,5 Hz te beoordelen.	Individuele nachtrust geregistreerd binnen gemiddeld 4 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Theta/alfa-activiteit wakker maken Tijdsspanne: Individuele dagen waak-EEG worden geregistreerd binnen gemiddeld 4 weken na inschrijving	Wakende EEG-activiteit over het bereik van 1-12 Hz zal worden geanalyseerd.	Individuele dagen waak-EEG worden geregistreerd binnen gemiddeld 4 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2012-0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Neurofysiologische correlaten van hypersomnie