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Neurophysiologische Korrelate der Hypersomnie

21. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Neurophysiologische Korrelate von Hypersomnie: eine High-Density-EEG-Untersuchung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Neurophysiologie der Hypersomnie im Schlaf und im Wachzustand zu untersuchen, Biomarker für übermäßige Schläfrigkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen zu identifizieren und eine akustische Slow-Wave-Induktion während des Schlafs bei Patienten mit Hypersomnolenz zu testen, um festzustellen, ob dies die Tagesschläfrigkeit dieser Patienten verringert . Die primäre Studienhypothese besagt, dass Personen mit Hypersomnolenz eine verringerte Slow-Wave-Aktivität (SWA) im Schlaf und eine erhöhte Theta/Alpha-Aktivität im Wachzustand in bestimmten Gehirnregionen aufweisen. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die akustische Slow-Wave-Induktion bei hypersomnolenten Patienten den SWA im Schlaf erhöht, die Theta/Alpha-Aktivität im Wachzustand verringert und die subjektive Schläfrigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Großraum Madison, WI, rekrutiert. Zu den hypersomnolenten Probandengruppen (n=30 in jeder Gruppe) können unipolare MDD mit Hypersomnolenz, primäre Hypersomnie (idiopathische Hypersomnie), bipolare Störung mit Hypersomnolenz und Narkolepsie gehören. Zu den nicht hypersomnolenten Vergleichsgruppen (n=30 in jeder Gruppe) gehören: MDD ohne Hypersomnolenz, bipolare Störung ohne Hypersomnolenz, primäre Schlaflosigkeit und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Edition IV für neuropsychiatrische Störungen, die in der Beschreibung der Studienpopulation aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für alle Probanden gehören: Hinweise auf eine klinisch signifikante Schlafstörung, die Hypersomnolenz verursachen würde (z. B. mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Schlafstörung bei Schichtarbeit), schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Bewusstlosigkeit > 30 Minuten; aktuelles Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag; >3 koffeinhaltige Getränke pro Tag; schwere neurologische oder medizinische Erkrankung; aktiver Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung), schwangere Frauen, <6 Monate nach der Geburt, stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen; Linkshändigkeit (aufgrund von Auswirkungen auf die Schlaftopographie); und unmittelbares Risiko für Selbstverletzung oder Selbstmord.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD mit Hypersomnie
Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung und komorbider Hypersomnie
Sonstiges: Akustische Slow-Wave-Induktion
Kurze Töne (50 Millisekunden Dauer) mit einer Frequenz von 0,8 und 2 Hz, einer Frequenz, die den natürlichen zellulären Schwingungen kortikaler Neuronen während des Schlafs nahe kommt, werden während des Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) in Blöcken von 15–20 abgespielt. Auf Blöcke mit aktiver akustischer Langsamwelleninduktion folgen Blöcke gleicher Dauer ohne Induktion, um Vergleiche zwischen Stimulationsperioden (EIN) und Perioden ohne Stimulation (AUS) anzustellen. Die Tonintensität wird manuell so angepasst, dass sie beim Aufwachen über der Hörschwelle eines einzelnen Teilnehmers liegt, aber dennoch leise genug ist, um den Probanden nicht aus dem Schlaf zu wecken. Die Schein-Slow-Wave-Induktion besteht aus Hörtönen, die vor dem Schlafen und während des Schlafs abgespielt werden und deren Timing und Intensität nicht ausreichen, um die Slow-Wave-Aktivität zu verändern.
MDD ohne Hypersomnie
Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung, aber ohne komorbide Hypersomnie
BPAD mit Hypersomnie
Teilnehmer mit bipolarer affektiver Störung und komorbider Hypersomnie
Sonstiges: Akustische Slow-Wave-Induktion
Kurze Töne (50 Millisekunden Dauer) mit einer Frequenz von 0,8 und 2 Hz, einer Frequenz, die den natürlichen zellulären Schwingungen kortikaler Neuronen während des Schlafs nahe kommt, werden während des Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) in Blöcken von 15–20 abgespielt. Auf Blöcke mit aktiver akustischer Langsamwelleninduktion folgen Blöcke gleicher Dauer ohne Induktion, um Vergleiche zwischen Stimulationsperioden (EIN) und Perioden ohne Stimulation (AUS) anzustellen. Die Tonintensität wird manuell so angepasst, dass sie beim Aufwachen über der Hörschwelle eines einzelnen Teilnehmers liegt, aber dennoch leise genug ist, um den Probanden nicht aus dem Schlaf zu wecken. Die Schein-Slow-Wave-Induktion besteht aus Hörtönen, die vor dem Schlafen und während des Schlafs abgespielt werden und deren Timing und Intensität nicht ausreichen, um die Slow-Wave-Aktivität zu verändern.
BPAD ohne Hypersomnie
Teilnehmer mit bipolarer affektiver Störung ohne komorbide Hypersomnie
Primäre Hypersomnie
Patienten mit primärer Hypersomnie (idiopathischer Hypersomnie)
Sonstiges: Akustische Slow-Wave-Induktion
Kurze Töne (50 Millisekunden Dauer) mit einer Frequenz von 0,8 und 2 Hz, einer Frequenz, die den natürlichen zellulären Schwingungen kortikaler Neuronen während des Schlafs nahe kommt, werden während des Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) in Blöcken von 15–20 abgespielt. Auf Blöcke mit aktiver akustischer Langsamwelleninduktion folgen Blöcke gleicher Dauer ohne Induktion, um Vergleiche zwischen Stimulationsperioden (EIN) und Perioden ohne Stimulation (AUS) anzustellen. Die Tonintensität wird manuell so angepasst, dass sie beim Aufwachen über der Hörschwelle eines einzelnen Teilnehmers liegt, aber dennoch leise genug ist, um den Probanden nicht aus dem Schlaf zu wecken. Die Schein-Slow-Wave-Induktion besteht aus Hörtönen, die vor dem Schlafen und während des Schlafs abgespielt werden und deren Timing und Intensität nicht ausreichen, um die Slow-Wave-Aktivität zu verändern.
Primäre Schlaflosigkeit
Patienten mit primärer Schlaflosigkeit
Narkolepsie
Patienten mit Narkolepsie
Sonstiges: Akustische Slow-Wave-Induktion
Kurze Töne (50 Millisekunden Dauer) mit einer Frequenz von 0,8 und 2 Hz, einer Frequenz, die den natürlichen zellulären Schwingungen kortikaler Neuronen während des Schlafs nahe kommt, werden während des Nicht-Rapid-Eye-Movement-Schlafs (NREM) in Blöcken von 15–20 abgespielt. Auf Blöcke mit aktiver akustischer Langsamwelleninduktion folgen Blöcke gleicher Dauer ohne Induktion, um Vergleiche zwischen Stimulationsperioden (EIN) und Perioden ohne Stimulation (AUS) anzustellen. Die Tonintensität wird manuell so angepasst, dass sie beim Aufwachen über der Hörschwelle eines einzelnen Teilnehmers liegt, aber dennoch leise genug ist, um den Probanden nicht aus dem Schlaf zu wecken. Die Schein-Slow-Wave-Induktion besteht aus Hörtönen, die vor dem Schlafen und während des Schlafs abgespielt werden und deren Timing und Intensität nicht ausreichen, um die Slow-Wave-Aktivität zu verändern.
Gesunde Kontrollen
gesunde Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche langsame Wellenaktivität
Zeitfenster: Einzelne Schlafnächte wurden innerhalb von durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung erfasst
EEG-Aufzeichnungen während des Schlafs werden analysiert, um die Aktivität langsamer Wellen im Bereich von 1–4,5 Hz zu beurteilen.
Einzelne Schlafnächte wurden innerhalb von durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta/Alpha-Aktivität im Wachzustand
Zeitfenster: Einzelne Tage des Wach-EEG werden innerhalb von durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet
Die EEG-Aktivität im Wachzustand im Bereich von 1–12 Hz wird analysiert.
Einzelne Tage des Wach-EEG werden innerhalb von durchschnittlich 4 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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