Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne korelaty hipersomnii

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Neurofizjologiczne korelaty hipersomnii: badanie EEG o wysokiej gęstości

Celem tego projektu jest zbadanie neurofizjologii hipersomnii podczas snu i czuwania, identyfikacja biomarkerów nadmiernej senności w zaburzeniach neuropsychiatrycznych oraz pilotażowa akustyczna indukcja wolnych fal podczas snu u pacjentów z nadmierną sennością, aby określić, czy zmniejsza to senność w ciągu dnia u tych pacjentów . Główne hipotezy badawcze są takie, że osoby z nadmierną sennością będą miały obniżoną aktywność fal wolnych (SWA) podczas snu i zwiększoną aktywność theta/alfa na jawie podczas czuwania w określonych obszarach mózgu. Drugorzędną hipotezą jest to, że indukcja powolnych fal akustycznych u pacjentów z nadmierną sennością zwiększy SWA podczas snu, zmniejszy aktywność theta/alfa podczas czuwania i poprawi subiektywną senność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z aglomeracji Madison, WI. Grupy pacjentów z nadmierną sennością (n=30 w każdej grupie) mogą obejmować jednobiegunową chorobę jednobiegunową z nadmierną sennością, nadmierną senność pierwotną (nadmierną senność idiopatyczną), chorobę afektywną dwubiegunową z nadmierną sennością i narkolepsję. Grupy porównawcze bez nadmiernej senności (n=30 w każdej grupie) będą obejmować: MDD bez nadmiernej senności, zaburzenie afektywne dwubiegunowe bez nadmiernej senności, bezsenność pierwotną i zdrowe grupy kontrolne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual edition IV dla zaburzeń neuropsychiatrycznych wymienionych w opisie badanej populacji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczające dla wszystkich pacjentów będą obejmowały: dowód klinicznie istotnego zaburzenia snu, które mogłoby powodować nadmierną senność (np. umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia snu związane z pracą zmianową), znaczny uraz głowy lub utrata przytomności w wywiadzie > 30 minut; aktualne palenie powyżej 15 papierosów dziennie; >3 napoje zawierające kofeinę dziennie; istotna choroba neurologiczna lub medyczna; aktywne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków/alkoholu (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), kobiety w ciąży, <6 miesięcy po porodzie, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania; leworęczność (ze względu na wpływ na topografię snu); i bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDD z hipersomnią
Uczestnicy z dużym zaburzeniem depresyjnym i współistniejącą hipersomnią
Inny: Akustyczna indukcja fali wolnej
Krótkie tony (czas trwania 50 milisekund) o częstotliwości 0,8 i 2 Hz, z częstotliwością zbliżoną do naturalnych oscylacji komórkowych neuronów korowych podczas snu, będą odtwarzane w blokach po 15-20 podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Po blokach aktywnej indukcji fal akustycznych będą następowały bloki o równym czasie trwania bez indukcji, w celu porównania okresów stymulacji (ON) i okresów braku stymulacji (OFF). Intensywność tonu będzie regulowana ręcznie, tak aby podczas budzenia znajdowała się powyżej progu słyszalności indywidualnego uczestnika, ale wciąż na tyle cicho, aby nie obudzić podmiotu ze snu. Pozorowana indukcja fal wolnych będzie polegała na odtwarzaniu tonów dźwiękowych przed snem oraz podczas snu o niewystarczającym czasie i intensywności, aby zmienić aktywność fal wolnych.
MDD bez hipersomnii
Uczestnicy z dużym zaburzeniem depresyjnym, ale bez współistniejącej hipersomni
BPAD z hipersomnią
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową i współistniejącą hipersomnią
Inny: Akustyczna indukcja fali wolnej
Krótkie tony (czas trwania 50 milisekund) o częstotliwości 0,8 i 2 Hz, z częstotliwością zbliżoną do naturalnych oscylacji komórkowych neuronów korowych podczas snu, będą odtwarzane w blokach po 15-20 podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Po blokach aktywnej indukcji fal akustycznych będą następowały bloki o równym czasie trwania bez indukcji, w celu porównania okresów stymulacji (ON) i okresów braku stymulacji (OFF). Intensywność tonu będzie regulowana ręcznie, tak aby podczas budzenia znajdowała się powyżej progu słyszalności indywidualnego uczestnika, ale wciąż na tyle cicho, aby nie obudzić podmiotu ze snu. Pozorowana indukcja fal wolnych będzie polegała na odtwarzaniu tonów dźwiękowych przed snem oraz podczas snu o niewystarczającym czasie i intensywności, aby zmienić aktywność fal wolnych.
BPAD bez hipersomnii
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową bez współistniejącej hipersomni
Pierwotna hipersomnia
Pacjenci z pierwotną hipersomnią (idiopatyczna hipersomnia)
Inny: Akustyczna indukcja fali wolnej
Krótkie tony (czas trwania 50 milisekund) o częstotliwości 0,8 i 2 Hz, z częstotliwością zbliżoną do naturalnych oscylacji komórkowych neuronów korowych podczas snu, będą odtwarzane w blokach po 15-20 podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Po blokach aktywnej indukcji fal akustycznych będą następowały bloki o równym czasie trwania bez indukcji, w celu porównania okresów stymulacji (ON) i okresów braku stymulacji (OFF). Intensywność tonu będzie regulowana ręcznie, tak aby podczas budzenia znajdowała się powyżej progu słyszalności indywidualnego uczestnika, ale wciąż na tyle cicho, aby nie obudzić podmiotu ze snu. Pozorowana indukcja fal wolnych będzie polegała na odtwarzaniu tonów dźwiękowych przed snem oraz podczas snu o niewystarczającym czasie i intensywności, aby zmienić aktywność fal wolnych.
Bezsenność pierwotna
Pacjenci z pierwotną bezsennością
Narkolepsja
Osoby z narkolepsją
Inny: Akustyczna indukcja fali wolnej
Krótkie tony (czas trwania 50 milisekund) o częstotliwości 0,8 i 2 Hz, z częstotliwością zbliżoną do naturalnych oscylacji komórkowych neuronów korowych podczas snu, będą odtwarzane w blokach po 15-20 podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM). Po blokach aktywnej indukcji fal akustycznych będą następowały bloki o równym czasie trwania bez indukcji, w celu porównania okresów stymulacji (ON) i okresów braku stymulacji (OFF). Intensywność tonu będzie regulowana ręcznie, tak aby podczas budzenia znajdowała się powyżej progu słyszalności indywidualnego uczestnika, ale wciąż na tyle cicho, aby nie obudzić podmiotu ze snu. Pozorowana indukcja fal wolnych będzie polegała na odtwarzaniu tonów dźwiękowych przed snem oraz podczas snu o niewystarczającym czasie i intensywności, aby zmienić aktywność fal wolnych.
Zdrowe kontrole
zdrowych uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna aktywność powolnej fali
Ramy czasowe: Pojedyncze noce rejestrowane średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji
Zapisy EEG podczas snu będą analizowane w celu oceny aktywności fal wolnych w zakresie 1-4,5 Hz.
Pojedyncze noce rejestrowane średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budzenie aktywności theta/alfa
Ramy czasowe: EEG poszczególnych dni czuwania będzie rejestrowane średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji
Przeanalizowana zostanie czuwająca aktywność EEG w zakresie 1-12 Hz.
EEG poszczególnych dni czuwania będzie rejestrowane średnio w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj