Correlatos Neurofisiológicos da Hipersonia
21 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Correlatos neurofisiológicos da hipersonia: uma investigação de EEG de alta densidade
O objetivo deste projeto é examinar a neurofisiologia da hipersonolência durante o sono e a vigília, identificar biomarcadores para sonolência excessiva em distúrbios neuropsiquiátricos e induzir ondas acústicas lentas piloto durante o sono em pacientes com hipersonolência, para determinar se isso diminui a sonolência diurna nesses pacientes .
As hipóteses primárias do estudo são que os indivíduos com hipersonolência terão redução da atividade de ondas lentas (SWA) durante o sono e aumento da atividade teta/alfa durante a vigília em regiões específicas do cérebro.
Uma hipótese secundária é que a indução acústica de ondas lentas em pacientes hipersonolentos aumentará a SWA durante o sono, reduzirá a atividade teta/alfa durante a vigília e melhorará a sonolência subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados na área metropolitana de Madison, WI.
Grupos de indivíduos hipersonolentos (n=30 em cada grupo) podem incluir TDM unipolar com hipersonolência, hipersonolência primária (hipersônia idiopática), transtorno bipolar com hipersonolência e narcolepsia.
Os grupos de comparação não hipersonolentos (n=30 em cada grupo) incluirão: TDM sem hipersonolência, transtorno bipolar sem hipersonolência, insônia primária e controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da edição IV do Manual de Diagnóstico e Estatística para transtornos neuropsiquiátricos enumerados na descrição da população do estudo
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os indivíduos incluirão: evidência de um distúrbio do sono clinicamente significativo que causaria hipersonolência (p. apneia obstrutiva do sono moderada a grave, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono por trabalho em turnos), história de traumatismo craniano significativo ou perda de consciência > 30 minutos; tabagismo atual de mais de 15 cigarros por dia; >3 bebidas com cafeína por dia; doença neurológica ou médica significativa; abuso/dependência ativa de drogas/álcool (dentro de 6 meses após a inscrição), mulheres grávidas, <6 meses pós-parto, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo; canhoto (devido a efeitos na topografia do sono); e risco iminente de automutilação ou suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TDM com hipersonia
Participantes com Transtorno Depressivo Maior e hipersonia comórbida
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Tons breves (duração de 50 milissegundos) a uma frequência de 0,8 e 2 Hz, uma taxa que se aproxima das oscilações celulares naturais dos neurônios corticais durante o sono, serão reproduzidos em blocos de 15-20 durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM).
Blocos de indução acústica ativa de ondas lentas serão seguidos de blocos de igual duração sem indução, a fim de fazer comparações entre períodos de estimulação (ON) e períodos sem estimulação (OFF).
A intensidade do tom será ajustada manualmente de modo a ficar acima do limite auditivo de um participante individual durante a vigília, mas ainda silenciosa o suficiente para não despertar o sujeito do sono.
A indução falsa de ondas lentas consistirá em tons auditivos tocados antes de dormir e durante o sono com tempo e intensidade insuficientes para alterar a atividade das ondas lentas.
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TDM sem hipersonia
Participantes com Transtorno Depressivo Maior, mas sem hipersonia comórbida
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BPAD com hipersonia
Participantes com Transtorno Afetivo Bipolar e hipersonia comórbida
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Tons breves (duração de 50 milissegundos) a uma frequência de 0,8 e 2 Hz, uma taxa que se aproxima das oscilações celulares naturais dos neurônios corticais durante o sono, serão reproduzidos em blocos de 15-20 durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM).
Blocos de indução acústica ativa de ondas lentas serão seguidos de blocos de igual duração sem indução, a fim de fazer comparações entre períodos de estimulação (ON) e períodos sem estimulação (OFF).
A intensidade do tom será ajustada manualmente de modo a ficar acima do limite auditivo de um participante individual durante a vigília, mas ainda silenciosa o suficiente para não despertar o sujeito do sono.
A indução falsa de ondas lentas consistirá em tons auditivos tocados antes de dormir e durante o sono com tempo e intensidade insuficientes para alterar a atividade das ondas lentas.
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BPAD sem hipersonia
Participantes com Transtorno Afetivo Bipolar sem hipersonia comórbida
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Hipersonia Primária
Pacientes com hipersônia primária (hipersônia idiopática)
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Tons breves (duração de 50 milissegundos) a uma frequência de 0,8 e 2 Hz, uma taxa que se aproxima das oscilações celulares naturais dos neurônios corticais durante o sono, serão reproduzidos em blocos de 15-20 durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM).
Blocos de indução acústica ativa de ondas lentas serão seguidos de blocos de igual duração sem indução, a fim de fazer comparações entre períodos de estimulação (ON) e períodos sem estimulação (OFF).
A intensidade do tom será ajustada manualmente de modo a ficar acima do limite auditivo de um participante individual durante a vigília, mas ainda silenciosa o suficiente para não despertar o sujeito do sono.
A indução falsa de ondas lentas consistirá em tons auditivos tocados antes de dormir e durante o sono com tempo e intensidade insuficientes para alterar a atividade das ondas lentas.
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Insônia Primária
Pacientes com insônia primária
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Narcolepsia
Indivíduos com narcolepsia
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Tons breves (duração de 50 milissegundos) a uma frequência de 0,8 e 2 Hz, uma taxa que se aproxima das oscilações celulares naturais dos neurônios corticais durante o sono, serão reproduzidos em blocos de 15-20 durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM).
Blocos de indução acústica ativa de ondas lentas serão seguidos de blocos de igual duração sem indução, a fim de fazer comparações entre períodos de estimulação (ON) e períodos sem estimulação (OFF).
A intensidade do tom será ajustada manualmente de modo a ficar acima do limite auditivo de um participante individual durante a vigília, mas ainda silenciosa o suficiente para não despertar o sujeito do sono.
A indução falsa de ondas lentas consistirá em tons auditivos tocados antes de dormir e durante o sono com tempo e intensidade insuficientes para alterar a atividade das ondas lentas.
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Controles Saudáveis
participantes saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade noturna de ondas lentas
Prazo: Noites individuais de sono registradas em uma média de 4 semanas após a inscrição
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As gravações de EEG durante o sono serão analisadas para avaliar a atividade de ondas lentas na faixa de 1-4,5 Hz.
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Noites individuais de sono registradas em uma média de 4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade teta/alfa ao acordar
Prazo: Dias individuais de EEG acordado serão registrados em uma média de 4 semanas após a inscrição
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A atividade EEG de vigília na faixa de 1 a 12 Hz será analisada.
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Dias individuais de EEG acordado serão registrados em uma média de 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Plante, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Desordem depressiva
- Doença
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0201
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