Correlatos neurofisiológicos de la hipersomnia
21 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Correlatos neurofisiológicos de la hipersomnia: una investigación de EEG de alta densidad
El objetivo de este proyecto es examinar la neurofisiología de la hipersomnia durante el sueño y la vigilia, identificar biomarcadores de somnolencia excesiva en trastornos neuropsiquiátricos y probar la inducción acústica de ondas lentas durante el sueño en pacientes con hipersomnia, para determinar si esto disminuye la somnolencia diurna en estos pacientes. .
Las hipótesis principales del estudio son que las personas con hipersomnolencia tendrán una actividad de onda lenta (SWA) reducida durante el sueño y un aumento de la actividad theta/alfa durante la vigilia en regiones específicas del cerebro.
Una hipótesis secundaria es que la inducción acústica de ondas lentas en pacientes con hipersomnolencia aumentará la SWA durante el sueño, reducirá la actividad theta/alfa durante la vigilia y mejorará la somnolencia subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- University of Wisconsin-Madison, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados del área metropolitana de Madison, WI.
Los grupos de sujetos con hipersomnia (n = 30 en cada grupo) pueden incluir TDM unipolar con hipersomnia, hipersomnia primaria (hipersomnia idiopática), trastorno bipolar con hipersomnia y narcolepsia.
Los grupos de comparación sin hipersomnolencia (n=30 en cada grupo) incluirán: MDD sin hipersomnolencia, trastorno bipolar sin hipersomnolencia, insomnio primario y controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de la edición IV del Manual de Diagnóstico y Estadística para los trastornos neuropsiquiátricos enumerados en la descripción de la población del estudio
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los sujetos incluirán: evidencia de un trastorno del sueño clínicamente significativo que podría causar hipersomnolencia (p. apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño por turnos de trabajo), antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o pérdida del conocimiento > 30 minutos; tabaquismo actual de más de 15 cigarrillos por día; >3 bebidas con cafeína al día; enfermedad neurológica o médica importante; abuso/dependencia activa de drogas/alcohol (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), mujeres embarazadas, <6 meses después del parto, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio; zurdo (debido a los efectos sobre la topografía del sueño); y riesgo inminente de autolesión o suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TDM con Hipersomnia
Participantes con trastorno depresivo mayor e hipersomnia comórbida
|
Tonos breves (50 milisegundos de duración) a una frecuencia de 0,8 y 2 Hz, una frecuencia que se aproxima a las oscilaciones celulares naturales de las neuronas corticales durante el sueño, se reproducirán en bloques de 15 a 20 durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
A los bloques de inducción acústica activa de ondas lentas le seguirán bloques de igual duración sin inducción, con el fin de hacer comparaciones entre periodos de estimulación (ON) y periodos sin estimulación (OFF).
La intensidad del tono se ajustará manualmente para estar por encima del umbral auditivo de un participante individual durante la vigilia, pero lo suficientemente bajo como para no despertar al sujeto del sueño.
La inducción simulada de ondas lentas consistirá en tonos auditivos que se reproducirán antes de dormir y durante el sueño con un tiempo e intensidad insuficientes para alterar la actividad de ondas lentas.
|
|
TDM sin hipersomnia
Participantes con trastorno depresivo mayor pero sin hipersomnia comórbida
|
|
|
BPAD con hipersomnia
Participantes con trastorno afectivo bipolar e hipersomnia comórbida
|
Tonos breves (50 milisegundos de duración) a una frecuencia de 0,8 y 2 Hz, una frecuencia que se aproxima a las oscilaciones celulares naturales de las neuronas corticales durante el sueño, se reproducirán en bloques de 15 a 20 durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
A los bloques de inducción acústica activa de ondas lentas le seguirán bloques de igual duración sin inducción, con el fin de hacer comparaciones entre periodos de estimulación (ON) y periodos sin estimulación (OFF).
La intensidad del tono se ajustará manualmente para estar por encima del umbral auditivo de un participante individual durante la vigilia, pero lo suficientemente bajo como para no despertar al sujeto del sueño.
La inducción simulada de ondas lentas consistirá en tonos auditivos que se reproducirán antes de dormir y durante el sueño con un tiempo e intensidad insuficientes para alterar la actividad de ondas lentas.
|
|
BPAD sin hipersomnia
Participantes con trastorno afectivo bipolar sin hipersomnia comórbida
|
|
|
Hipersomnia primaria
Pacientes con hipersomnia primaria (hipersomnia idiopática)
|
Tonos breves (50 milisegundos de duración) a una frecuencia de 0,8 y 2 Hz, una frecuencia que se aproxima a las oscilaciones celulares naturales de las neuronas corticales durante el sueño, se reproducirán en bloques de 15 a 20 durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
A los bloques de inducción acústica activa de ondas lentas le seguirán bloques de igual duración sin inducción, con el fin de hacer comparaciones entre periodos de estimulación (ON) y periodos sin estimulación (OFF).
La intensidad del tono se ajustará manualmente para estar por encima del umbral auditivo de un participante individual durante la vigilia, pero lo suficientemente bajo como para no despertar al sujeto del sueño.
La inducción simulada de ondas lentas consistirá en tonos auditivos que se reproducirán antes de dormir y durante el sueño con un tiempo e intensidad insuficientes para alterar la actividad de ondas lentas.
|
|
Insomnio primario
Pacientes con insomnio primario
|
|
|
Narcolepsia
Sujetos con narcolepsia
|
Tonos breves (50 milisegundos de duración) a una frecuencia de 0,8 y 2 Hz, una frecuencia que se aproxima a las oscilaciones celulares naturales de las neuronas corticales durante el sueño, se reproducirán en bloques de 15 a 20 durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM).
A los bloques de inducción acústica activa de ondas lentas le seguirán bloques de igual duración sin inducción, con el fin de hacer comparaciones entre periodos de estimulación (ON) y periodos sin estimulación (OFF).
La intensidad del tono se ajustará manualmente para estar por encima del umbral auditivo de un participante individual durante la vigilia, pero lo suficientemente bajo como para no despertar al sujeto del sueño.
La inducción simulada de ondas lentas consistirá en tonos auditivos que se reproducirán antes de dormir y durante el sueño con un tiempo e intensidad insuficientes para alterar la actividad de ondas lentas.
|
|
Controles saludables
participantes sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad nocturna de onda lenta
Periodo de tiempo: Noches individuales de sueño registradas en un promedio de 4 semanas desde la inscripción
|
Se analizarán las grabaciones de EEG durante el sueño para evaluar la actividad de ondas lentas en el rango de 1 a 4,5 Hz.
|
Noches individuales de sueño registradas en un promedio de 4 semanas desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despertar actividad theta/alfa
Periodo de tiempo: Los días individuales de EEG despierto se registrarán en un promedio de 4 semanas desde la inscripción
|
Se analizará la actividad EEG de vigilia en el rango de 1-12 Hz.
|
Los días individuales de EEG despierto se registrarán en un promedio de 4 semanas desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Plante, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .