Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические корреляты гиперсомнии

21 декабря 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Нейрофизиологические корреляты гиперсомнии: исследование ЭЭГ высокой плотности

Цель этого проекта — изучить нейрофизиологию гиперсомнии во время сна и бодрствования, идентифицировать биомаркеры чрезмерной сонливости при нервно-психических расстройствах и провести экспериментальную индукцию акустических медленных волн во время сна у пациентов с гиперсонливостью, чтобы определить, снижает ли это дневную сонливость у этих пациентов. . Основная гипотеза исследования заключается в том, что у людей с гиперсонливостью во время сна будет снижена медленноволновая активность (SWA) и повышена тета/альфа-активность во время бодрствования в определенных областях мозга. Вторичная гипотеза состоит в том, что акустическая индукция медленных волн у пациентов с гиперсонливостью увеличивает SWA во время сна, снижает тета/альфа-активность во время бодрствования и улучшает субъективную сонливость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из Большого Мэдисона, штат Висконсин. Группы гиперсонливых субъектов (n = 30 в каждой группе) могут включать униполярный БДР с гиперсонливостью, первичную гиперсомнию (идиопатическую гиперсомнию), биполярное расстройство с гиперсонливостью и нарколепсию. Группы сравнения без гиперсонливости (n = 30 в каждой группе) будут включать: БДР без гиперсонливости, биполярное расстройство без гиперсонливости, первичную бессонницу и здоровую контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям нервно-психических расстройств Диагностического и статистического руководства, издание IV, перечисленным в описании исследуемой популяции.

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех субъектов будут включать: признаки клинически значимого нарушения сна, которое может вызвать повышенную сонливость (например, обструктивное апноэ сна средней и тяжелой степени, синдром беспокойных ног, нарушение сна при сменной работе), тяжелая травма головы или потеря сознания > 30 минут в анамнезе; текущее курение более 15 сигарет в день; >3 напитков с кофеином в день; серьезное неврологическое или соматическое заболевание; активное злоупотребление наркотиками/алкоголем/зависимость (в течение 6 месяцев после включения), женщины, которые беременны, менее 6 месяцев после родов, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования; леворукость (из-за влияния на топографию сна); и неизбежный риск членовредительства или самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БДР с гиперсомнией
Участники с большим депрессивным расстройством и сопутствующей гиперсомнией
Другой: Акустическая индукция медленных волн
Короткие тоны (длительностью 50 миллисекунд) с частотой 0,8 и 2 Гц, частота которых приближается к естественным клеточным колебаниям корковых нейронов во время сна, будут воспроизводиться блоками по 15-20 во время сна с небыстрым движением глаз (NREM). За блоками активной индукции акустической медленной волны будут следовать блоки равной продолжительности без индукции, чтобы можно было сравнить периоды стимуляции (ВКЛ) и периоды отсутствия стимуляции (ВЫКЛ). Интенсивность тона будет регулироваться вручную таким образом, чтобы он был выше слухового порога отдельного участника во время бодрствования, но при этом оставался достаточно тихим, чтобы не разбудить субъекта ото сна. Имитация индукции медленных волн будет состоять из слуховых тонов, воспроизводимых перед сном и во время сна, с недостаточным временем и интенсивностью, чтобы изменить активность медленных волн.
БДР без гиперсомнии
Участники с большим депрессивным расстройством, но без сопутствующей гиперсомнии
BPAD с гиперсомнией
Участники с биполярным аффективным расстройством и сопутствующей гиперсомнией
Другой: Акустическая индукция медленных волн
Короткие тоны (длительностью 50 миллисекунд) с частотой 0,8 и 2 Гц, частота которых приближается к естественным клеточным колебаниям корковых нейронов во время сна, будут воспроизводиться блоками по 15-20 во время сна с небыстрым движением глаз (NREM). За блоками активной индукции акустической медленной волны будут следовать блоки равной продолжительности без индукции, чтобы можно было сравнить периоды стимуляции (ВКЛ) и периоды отсутствия стимуляции (ВЫКЛ). Интенсивность тона будет регулироваться вручную таким образом, чтобы он был выше слухового порога отдельного участника во время бодрствования, но при этом оставался достаточно тихим, чтобы не разбудить субъекта ото сна. Имитация индукции медленных волн будет состоять из слуховых тонов, воспроизводимых перед сном и во время сна, с недостаточным временем и интенсивностью, чтобы изменить активность медленных волн.
BPAD без гиперсомнии
Участники с биполярным аффективным расстройством без сопутствующей гиперсомнии
Первичная гиперсомния
Пациенты с первичной гиперсомнией (идиопатическая гиперсомния)
Другой: Акустическая индукция медленных волн
Короткие тоны (длительностью 50 миллисекунд) с частотой 0,8 и 2 Гц, частота которых приближается к естественным клеточным колебаниям корковых нейронов во время сна, будут воспроизводиться блоками по 15-20 во время сна с небыстрым движением глаз (NREM). За блоками активной индукции акустической медленной волны будут следовать блоки равной продолжительности без индукции, чтобы можно было сравнить периоды стимуляции (ВКЛ) и периоды отсутствия стимуляции (ВЫКЛ). Интенсивность тона будет регулироваться вручную таким образом, чтобы он был выше слухового порога отдельного участника во время бодрствования, но при этом оставался достаточно тихим, чтобы не разбудить субъекта ото сна. Имитация индукции медленных волн будет состоять из слуховых тонов, воспроизводимых перед сном и во время сна, с недостаточным временем и интенсивностью, чтобы изменить активность медленных волн.
Первичная бессонница
Пациенты с первичной бессонницей
Нарколепсия
Субъекты с нарколепсией
Другой: Акустическая индукция медленных волн
Короткие тоны (длительностью 50 миллисекунд) с частотой 0,8 и 2 Гц, частота которых приближается к естественным клеточным колебаниям корковых нейронов во время сна, будут воспроизводиться блоками по 15-20 во время сна с небыстрым движением глаз (NREM). За блоками активной индукции акустической медленной волны будут следовать блоки равной продолжительности без индукции, чтобы можно было сравнить периоды стимуляции (ВКЛ) и периоды отсутствия стимуляции (ВЫКЛ). Интенсивность тона будет регулироваться вручную таким образом, чтобы он был выше слухового порога отдельного участника во время бодрствования, но при этом оставался достаточно тихим, чтобы не разбудить субъекта ото сна. Имитация индукции медленных волн будет состоять из слуховых тонов, воспроизводимых перед сном и во время сна, с недостаточным временем и интенсивностью, чтобы изменить активность медленных волн.
Здоровый контроль
здоровые участники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная активность медленных волн
Временное ограничение: Отдельные ночи сна, зарегистрированные в среднем в течение 4 недель после регистрации
Записи ЭЭГ во время сна будут проанализированы для оценки активности медленных волн в диапазоне 1–4,5 Гц.
Отдельные ночи сна, зарегистрированные в среднем в течение 4 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность тета/альфа бодрствования
Временное ограничение: Отдельные дни бодрствования ЭЭГ будут регистрироваться в среднем в течение 4 недель после регистрации.
Будет проанализирована активность ЭЭГ бодрствования в диапазоне 1–12 Гц.
Отдельные дни бодрствования ЭЭГ будут регистрироваться в среднем в течение 4 недель после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: David T Plante, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться